Betadona Mund-Antiseptikum
Povidon-Iod
1. Was ist Betadona Mund-Antiseptikum und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend (Breitband-Mikrobizid). Es
ist wirksam gegen Bakterien,
Pilze, Sporen, Viren und bestimmte Einzeller (Protozoen), das heißt
es wirkt bakterizid, viruzid,
fungizid, protozid und sporozid.
Zuverlässige Desinfektion verhindert weitgehend Infektionen und
begünstigt eine rasche, problemlose
Heilung.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und
Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung
erforderlich.
Betadona Mund-Antiseptikum ist ein therapeutisches
entzündungshemmendes Mundwasser,
angenehm im Geschmack und stark geruchshemmend.
Anwendungsgebiete
- bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Mund- und
Rachenschleimhaut sowie des
Zahnfleisches durch Pilze, Viren und Bakterien (zum Beispiel Soor,
Aphthen, superinfizierte und
fieberblasenartige Geschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der
Mundschleimhaut,
Entzündung der Schleimhaut des Rachens, unterstützende Behandlung
bei einer
Mandelentzündung)
- bei Verletzungen im Mund- und Rachenraum
- zur Desinfektion der Mundschleimhaut (zum Beispiel vor operativen
Eingriffen), insbesondere bei
Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr sowie bei
Patienten mit einem Risiko für eine
Entzündung der Herzinnenhaut und Herzklappen (Endokarditis) durch
verschleppte Bakterien in
die Blutbahn (Bakteriämie)
- zur Vorbeugung von strahlenbedingter Entzündung der
Mundschleimhaut (Mukositis) bei
Patienten unter Strahlenbehandlung oder Strahlenbehandlung zusammen
mit einer Chemotherapie
Betadona Mund-Antiseptikum wird angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren.
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona
Mund-Antiseptikum beachten?
Betadona Mund-Antiseptikum darf NICHT angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
- bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
da sich dabei ein Stoff bildet,
der die Haut schädigen kann,
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie,
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines
Kehlkopfkrampfes),
- bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen
Atemwegserkrankungen, die mit einer
ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die
Inhalation von Betadona
Mund-Antiseptikum kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall
auslösen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betadona Mund-Antiseptikum
anwenden.
- Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden
Patientinnen geboten. In solchen Fällen
sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und
Povidon-Iod sollte nur verabreicht
werden, wenn es medizinisch notwendig ist (siehe Abschnitt 2.
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei
älteren Patienten) oder im Falle
eines Kropfes oder eines Schilddrüsenknotens oder nach
Schilddrüsenerkrankungen sollte
Povidon-Iod über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig
(mehr als 10 % der
Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet
werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion
besteht. Auch nach
Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome
einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
- Bei Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum im Rachenbereich ist
das Einatmen der
Lösung in die Lunge zu vermeiden, da andernfalls Atembeschwerden
bis hin zur
Lungenentzündung auftreten können. Das kann insbesondere bei
intubierten Patienten
vorkommen.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt
sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der
Schilddrüse führen und eine
geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach
Abschluss der Behandlung
soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues
Szintigramm durchgeführt
wird.
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und
Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder
Harn).
- Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind
im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine
meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten. Entfernen Sie daher vor dem Spülen
kurzfristig Ihren nicht fixierten
Zahnersatz.
- Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder
Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz),
leicht entfernbar.
- Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden
Hautverfärbungen an der
Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des
Arzneimittels verursacht werden.
Kleinkinder, Neugeborene und Säuglinge
Betadona Mund-Antiseptikum darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht
bei Säuglingen und
Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt
„Betadona Mund-Antiseptikum
darf NICHT angewendet werden“).
Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
- Betadona Mund-Antiseptikum und Wasserstoffperoxid, enzymatische
oder quecksilber, silber- sowie Taurolidin-haltige
Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es
zur
gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
- Betadona Mund-Antiseptikum und Octenidin-haltige
Wundbehandlungsmittel, da es
vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
- Betadona Mund-Antiseptikum und Taurolidin, da Taurolidin zu einer
Säure (Ameisensäure)
umgewandelt werden kann, die intensives Brennen hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betadona Mund-Antiseptikum
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollten Sie Betadona
Mund-Antiseptikum nur kurzfristig
anwenden. Ansonsten könnten größere Iod-Mengen in den Körper
aufgenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung
des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei
der Mutter beziehungsweise dem
Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern.
Iod gelangt über den Mutterkuchen (Plazenta) in das ungeborene Kind
(Fötus) und geht auch in die
Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona Mund-Antiseptikum hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
Betadona Mund-Antiseptikum enthält Ethanol und
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 29,9 g Alkohol (Ethanol) pro 100 ml.
Aufgrund der Anwendung hat die
Alkoholmenge in diesem Arzneimittel keine wahrnehmbaren
Auswirkungen.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl
hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
100 ml, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Betadona Mund-Antiseptikum
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Betadona Mund-Antiseptikum unverdünnt auftragen oder verdünnt zum
Spülen des Mund- und
Rachenraumes und zum Gurgeln anwenden.
Als Dosierhilfe für Verdünnungen kann die Verschlusskappe verwendet
werden. Eine
Verschlusskappe fasst 5 ml.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird Betadona
Mund-Antiseptikum wie folgt angewendet:
Bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen und Verletzungen
im Mund- und Rachenraum
Betadona Mund-Antiseptikum wird verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum,
8 bis 16 Teile lauwarmes
Wasser = etwa 2 bis 4 Verschlusskappen auf circa 1/8 Liter-Glas
Wasser) angewendet. Bis zum
Abklingen der Erkrankung alle 1 - 4 Stunden mindestens 30 Sekunden
lang den Mund spülen und/oder
gurgeln.
Vor Operationen oder anderen zahnärztlichen
Eingriffen
wird Betadona Mund-Antiseptikum unverdünnt im Bereich des
Eingriffes aufgetragen. Eine
Einwirkungszeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten
werden.
Zur Vorbeugung einer strahlenbedingten Entzündung der
Mundschleimhaut (Mukositis)
Betadona Mund-Antiseptikum wird verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum,
8 Teile lauwarmes Wasser =
etwa 4 Verschlusskappen auf circa 1/8 Liter-Glas Wasser) zum Spülen
der Mundhöhle angewendet.
Spülen Sie mehrmals täglich über 3 Minuten und immer nach den
Mahlzeiten.
Bei Kindern ist Betadona Mund-Antiseptikum nur anzuwenden, wenn
sichergestellt ist, dass das Kind
die Lösung nicht verschluckt. Siehe auch Abschnitt „Betadona
Mund-Antiseptikum darf NICHT
angewendet werden“.
- Zur Verdünnung eignet sich lauwarmes Leitungswasser. Nicht in
heißes Wasser gießen und nicht
erwärmen!
- Stellen Sie die Verdünnung erst kurz vor Gebrauch her, ansonsten
kann die Wirkung nicht
gewährleistet werden. Dies kann sich durch Entfärben der verdünnten
Lösung anzeigen. Beim
Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod. Die Tiefe der Braunfärbung
zeigt daher seine Wirksamkeit
an.
- Die Lösung nicht verschlucken.
- Nach dem Spülen ausspucken. Nicht mit Wasser nachspülen.
Nehmen Sie Zahnprothesen, Zahnspangen und ähnliches vor der
Anwendung aus dem Mund, damit Ihr
Zahnfleisch und Ihre Mundschleimhaut besser zugänglich sind. Eine
eventuelle Verfärbung des
Materials kann damit auch vermieden werden.
Wenden Sie Betadona Mund-Antiseptikum nicht gemeinsam mit anderen
Gurgelmitteln an.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum richtet sich
nach dem jeweiligen
Anwendungsgebiet.
Die Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum soll so lange
fortgeführt werden, wie noch
Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen
Infektionsgefährdung bestehen.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Mund-Antiseptikum
verschluckt haben sollten,
setzen Sie sich bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung oder
suchen Sie ein Krankenhaus
auf.
Nach versehentlicher Einnahme einer sehr großen Menge von
Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können folgende Beschwerden
auftreten: Bauchschmerzen
und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung,
Blutdruckabfall, Blutungsneigung,
Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel,
Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der
Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die
sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder ähnlichem äußern können
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot,
Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten,
die dazu neigen (manchmal mit der Symptomatik von Herzrasen oder
Unruhezuständen) 1), allergische,
schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung
des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß
oder zu klein 3), Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische
oder chemische Einflüsse
(Pneumonitis) 4), Hautverfärbung
1)
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren
Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei
der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2)
Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3)
Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
4)
Beschwerden durch Einatmen – siehe Abschnitt 2
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Betadona Mund-Antiseptikum
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststoffflasche
und dem Umkarton nach „Verw.
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel ist auch nach dem ersten Öffnen der Flasche bis
zum angegebenen Verfalldatum
haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betadona Mund-Antiseptikum enthält
- Der Wirkstoffe ist: Povidon-Iod.
100 ml Betadona Mund-Antiseptikum enthalten 7,5 g
Povidon-Iod-Komplex,
Gesamtgehalt: 0,75 % verfügbares Iod.
- Die sonstigen Bestandteile sind: 96 Vol-% Ethanol, Menthol,
Methylsalizylat, Glycerol,
wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies
Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid,
gereinigtes Wasser sowie Saccharin-Natrium-Dihydrat.
Wie Betadona Mund-Antiseptikum aussieht und Inhalt der
Packung
Alkoholische, rotbraune, klare Lösung zur Anwendung im Mund- und
Rachenraum bzw.
Gurgellösung in Kunststoffflasche mit Tropfeinsatz und
Schraubverschluss zu 120 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
A-1100 Wien
Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland
Z.Nr.: 17.220
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