BoxaGrippal® forte 400 mg/60 mg - Filmtablette 12 Stk.

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BoxaGrippal® forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten
Wirkstoffe: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

1. Was ist BoxaGrippal forte und wofür wird es angewendet?
BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und
Pseudoephedrinhydrochlorid.
Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden
Arzneimittel (NSAIDs). Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wirken
schmerzlindernd und fiebersenkend. Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Vasokonstriktoren, deren gefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der
Nasenschleimhaut bewirkt.
BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten werden angewendet zur kurzzeitigen
symptomatischen Behandlung der verstopften Nase und Nebenhöhlen begleitet von Kopfschmerzen,
Fieber und Schmerzen bei grippalen Infekten bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
Sie dürfen dieses Kombinationsarzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte
Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur mit Ibuprofen oder
Pseudoephedrinhydrochlorid.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen (Jugendliche) bzw. 4 Tagen (Erwachsene) nicht besser oder gar
schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BoxaGrippal forte beachten?

BoxaGrippal forte darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie jünger als 15 Jahre sind;
- wenn Sie stillen;
- wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine
juckende, laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie
Acetylsalicylsäure oder andere NSARs eingenommen haben;
- wenn Sie Magen/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptischer Ulkus) oder Blutungen haben oder
diese bei Ihnen zuvor wiederholt aufgetreten sind (mindestens zwei verschiedene bestätigte
Episoden eines Geschwürs oder einer Blutung);
- wenn es im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) bei Ihnen zu einer Magen-Darm-Blutung oder
Durchbruch gekommen ist;
- wenn Sie an zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen leiden;
- wenn Sie an schwerem Leberversagen leiden oder wenn Sie eine schwere akute (plötzliche)
oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben;
- wenn Sie an schwerem Herzversagen leiden;
- schwerer Koronarinsuffizienz;
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben;
- wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht
durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben;
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder ein Phäochromozytom (Tumor der
Nebenniere) haben;
- wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder in der Vergangenheit Risikofaktoren für einen
Schlaganfall bei Ihnen festgestellt wurden;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben;
- wenn Sie ungeklärte Störungen der Blutbildung haben;
- falls Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden (Engwinkel-Glaukom);
- wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben;
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden; einer durch das Immunsystem
ausgelösten Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden
verursacht;
- wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- andere gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren), die zur Behandlung einer
Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B.
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin,
Xylometazolin oder Oxymetazolin), oder Methylphenidat;
- Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoaminoxidasehemmer (sogenannte
MAO-Inhibitoren, z. B. Iproniazid) – oder wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen angewendet
haben.
- wenn Sie an schwerer Dehydrierung leiden (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder
unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
- wenn Sie sich in der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche befinden (drittes Trimester der
Schwangerschaft).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Was Sie beachten müssen, bevor Sie BoxaGrippal forte einnehmen
Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich
Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im

Brustkorb berichtet. Nehmen Sie BoxaGrippal forte nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in
ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Sie haben Ihre Behandlung vor der Einnahme von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten
mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen,
- wenn Sie an Asthma leiden oder gelitten haben – die Einnahme dieses Arzneimittels kann
einen Asthmaanfall auslösen;
- bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes in der Vorgeschichte (wie z. B. Zwerchfellbruch
[Hiatushernie], Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre);
- wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich
Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
- wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder
Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn
Sie Raucher sind.
- wenn bei Ihnen eine Psychose festgestellt wurde;
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden, einer Erkrankung des Immunsystems,
die das Bindegewebe betrifft und zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Erkrankungen
anderer Organe führt,
- wenn bei Ihnen Krampfanfälle oder Verhaltensänderungen aufgetreten sind, nachdem Sie
zuvor Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen eingenommen haben;
- wenn Sie älter sind und eine Harnwegserkrankung haben;
- wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;
- wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder Magenblutungen hatten.
- wenn bei Ihnen Hautreaktionen aufgetreten sind, nachdem Sie zuvor Arzneimittel mit
denselben Wirkstoffen eingenommen haben;
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen,
einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Nehmen Sie BoxaGrippal forte
nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome
dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschreiben werden.
Bei der Einnahme von BoxaGrippal forte können in Folge einer Entzündung des Dickdarms
(ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei
Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von BoxaGrippal forte
und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Siehe Abschnitt 4. Bei der Einnahme von BoxaGrippal forte kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs
auftreten. Wenn bei Ihnen ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens auftritt, beenden Sie die
Einnahme von BoxaGrippal forte und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Infektionen
BoxaGrippal forte kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch BoxaGrippal forte eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert,

was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller
Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn
Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten
oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Nach der Einnahme Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen
Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des
Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von BoxaGrippal forte sofort und suchen Sie
unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS
sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels BoxaGrippal forte kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Beeinflussung von Blutuntersuchungen
Pseudoephedrinhydrochlorid kann einige Blutuntersuchungen zur Erkennung von Krankheiten
beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine
Blutuntersuchung vorgesehen ist.

Kinder und Jugendliche
BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren
nicht angewendet werden.
Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
BoxaGrippal forte kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.
Zum Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker
wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.
Losartan).
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie haben
daher vor der Anwendung von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten zusammen mit
anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten dürfen nicht in Kombination mit folgenden
Arzneimitteln angewendet werden:
- andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung
eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den
Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat;
- nichtselektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Inhibitoren wie z. B. Iproniazid), die zur
Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel auch nicht ein, wenn Sie diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen
haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel
anwenden:
- andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) einschließlich
Acetylsalicylsäure und selektive COX-2-Hemmer;
- Herzglykoside (z. B. Digoxin);
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin);
- Glucocorticoide, die bei vielen Erkrankungen wie Schmerzen, Schwellungen, Allergien,
Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden;
- Heparin-Injektionen;
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Monoaminoxidase-A-Hemmer (MAO-A- Inhibitoren);
- Arzneimittel zur vorübergehenden Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Methotrexat, das
auch zur Behandlung von Arthritis, Schuppenflechte und einigen Krebsarten angewendet
wird);
- Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
- Antibiotika vom Chinolon-Typ (werden zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen
angewendet);
- Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim;
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie);
- Arzneimittel, die Ihnen beim Wasserlassen helfen („Wassertabletten“, z. B. kaliumsparende
Diuretika);
- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon)
- Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Mutterkornalkaloide);
- Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS);
- Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten;
- CYP2C9-Hemmer (z. B. Voriconazol oder Fluconazol);
- Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).
Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einer
akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit BoxaGrippal forte
400 mg/60 mg - Filmtabletten einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und
informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.

Einnahme von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten den Konsum von Alkohol während der Behandlung vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
BoxaGrippal forte darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit
nicht angewendet werden.
Nehmen Sie BoxaGrippal forte nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte.
Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre
Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später
einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten BoxaGrippal forte während der ersten 6 Monate
der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt

empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie
versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so
kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie BoxaGrippal forte ab der 20.
Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen
Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr
Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus
arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden
müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines
Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen hat. In Ausnahmefällen können jedoch Schwindel oder
Halluzinationen auftreten. Dies sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von
Maschinen berücksichtigen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten enthalten Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie sind BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Einnahme bestimmt. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis
sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Beschwerden (z. B.
Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).
Wenn dieses Arzneimittel bei Erwachsenen länger als 4 Tage erforderlich ist oder sich die
Beschwerden verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen bei starken Beschwerden 1 Filmtablette, falls
erforderlich alle 6 Stunden.
Bei weniger stark ausgeprägten Beschwerden kann die Einnahme von 1 Tablette eines niedriger
dosierten Kombination-Arzneimittels mit 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid
ausreichend sein; falls erforderlich alle 6 Stunden.
Eine Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1 200 mg Ibuprofen und 180 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie sie unzerkaut mit einem Glas Wasser ein,
vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
15 Jahren angewendet werden.
Wenn dieses Arzneimittel bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome
verschlechtern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr BoxaGrippal forte eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen
das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in
Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
Die Symptome einer Überdosis können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch
mit Blut), Blutungen im Magen-Darm-Trakt (siehe unten „Abschnitt 4“), Durchfall, Kopfschmerzen,
Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Außerdem können Unruhe, Schläfrigkeit,
Desorientierung oder Koma auftreten. Gelegentlich treten bei Patienten Krämpfe auf. Bei hohen
Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei
Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, niedriger Kaliumspiegel im Blut, Frieren und
Atemprobleme berichtet. Weiters kann die Prothrombinzeit/INR verlängert sein, wahrscheinlich
aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung der Gerinnungsfaktoren im Blut. Akutes
Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei
Asthmatikern möglich. Außerdem kann es zu niedrigem Blutdruck und verminderter Atmung
kommen. Nehmen Sie eventuell übrig gebliebenes Arzneimittel, das Behältnis und den Umkarton
immer mit, damit das Arzneimittel identifiziert werden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten sofort ab und

holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z. B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl
(Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

- Anzeichen einer Dickdarmentzündung (Kolitis) wie plötzliche Bauchschmerzen, Blut im
Stuhl (Stuhl/Bewegungen), rektale Blutungen und Durchfall.
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. schwere Hautausschläge,
Schälen, Abschuppen oder Bläschenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes
pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores
reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Beenden Sie die Anwendung von BoxaGrippal forte sofort und suchen Sie umgehend einen
Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen
Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen
Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:
• starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verwirrtheit
• Krampfanfälle
• Veränderungen des Sehvermögens
- Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen einen großflächigen Hautausschlag, hohe
Körpertemperatur, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer
Form der weißen Blutkörperchen).
- Roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Knoten unter der Haut und von Fieber
begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen
Extremitäten befinden. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf
(akutes generalisiertes pustulöses Exanthem/ akute generalisierte exanthematische Pustulose).
- Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische
Kolitis)
- Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie).
- Brustschmerzen, die ein Anzeichen einer möglicherweise schwerwiegenden allergischen
Reaktion sein können, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.
Beenden Sie die Einnahme von BoxaGrippal forte, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten und
begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden oder – schmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringer gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen
Fällen zu Blutarmut (Anämie) führen kann

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselausschlag, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit
Blutdruckabfall)
- Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe,
Reizbarkeit oder Müdigkeit
- Sehstörungen
- Geschwüre im Magen-Darm-Bereich (manchmal mit Blutungen und Durchbruch), Gastritis,
Schwellung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (Stomatitis ulcerosa), Verschlimmerung
von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Kolitis und Morbus Crohn)
- verschiedene Hautausschläge

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Tinnitus (Ohrengeräusch)
- Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Zittern (Tremor)
- Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot
- Nierenschädigung (Papillarnekrose), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Verschlimmerung ansteckender Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische
Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Desorientiertheit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer
Lupus Eerythematodes (SLE), Mischkollagenose)
- gestörte Produktion von Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen
oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
- schwere allergische Reaktionen
- psychotische Reaktionen und Depression
- Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale,
diaphragmaartige Strikturen)
- Leberfunktionsstörungen, Leberschädigung, insbesondere bei Langzeittherapie,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
- Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft
mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund,
Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber
und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall
(Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei einer
Windpockeninfektion (Varizella-Zoster-Infektion)
- Erhöhung des Serumkreatinins, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie
oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute
Niereninsuffizienz

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- abnormales Verhalten
- Schlaganfall, Anfälle, Kopfschmerzen
- Schmerzen in der Brust, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
- Durst, Übelkeit, Erbrechen
- Nesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
- Unruhe, Halluzinationen
- Rötung der Haut, Bläschen oder Ausschlag
- Hoher Blutdruck
- Lichtempfindliche Haut
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern mit vergrößerter Vorsteherdrüse

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist BoxaGrippal forte aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der
Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten enthalten
- Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält
400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, silifizierte
mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol/PEG
3350 und Talkum.

Wie BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer
Kerbe auf beiden Seiten.
Packungen mit 6, 12 und 15 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien
[ANGELINI logo]

Hersteller
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco–Lek S.A.
Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Polen

Z.Nr.: 138002

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg – Filmtabletten
Deutschland
BoxaGrippal forte Erkältungstabletten 400 mg/60 mg Filmtabletten

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