Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml
Nasenspray
Wirkstoffe: Xylometazolinhydrochlorid/Dexpanthenol
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.
1. Was ist ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml
Nasenspray und wofür wird er
angewendet?
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray enthält die
Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid
und Dexpanthenol. Xylometazolin verengt die Blutgefäße und bewirkt
dadurch eine Abschwellung der
Nasenschleimhaut. Der zusätzlich enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol
ist ein Abkömmling des Vitamins
Pantothensäure, das die Wundheilung fördert und die Schleimhäute
schützt.
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur
unterstützenden Behandlung der Heilung
von Haut- und Schleimhautschäden (Läsionen), anfallsweise
auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis
vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach
operativen Eingriffen an der Nase.
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ratioSoft plus
Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml
Nasenspray beachten?
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray darf
nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder
Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem trockenen Schnupfen leiden (ein chronischer
Schupfen, der zu einer trockenen
Entzündung der Nasenschleimhäute mit Borkenbildung führt).
• wenn Sie sich vor kurzem einem neurochirurgischen Eingriff
unterzogen haben (transsphenoidale
Hypophysektomie oder andere operative Eingriffe, die die Hirnhaut
freilegen).
• bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder darunter.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50
mg/ml Nasenspray anwenden,
• wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression, die als
Monoaminooxidase-Hemmer
(MAO-Hemmer) bezeichnet werden, oder mit anderen potentiell
blutdrucksteigernden Arzneimitteln
(z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) behandelt werden.
• wenn Sie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Methyldopa)
behandelt werden.
• wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden, insbesondere
einem Engwinkelglaukom.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung (z. B. Long-QT-Syndrom),
koronaren Herzerkrankung oder
Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
• wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
leiden.
• wenn Sie an Stoffwechselstörungen wie z. B. einer Überfunktion
der Schilddrüse (Hyperthyreose) und
Diabetes leiden.
• wenn Sie eine als Porphyrie bezeichnete Stoffwechselkrankheit
haben (eine Stoffwechselstörung, die Haut
und/oder Nervensystem befällt).
• wenn Ihre Prostata vergrößert ist (Prostatahyperplasie).
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen des Schwundes
der Nasenschleimhaut (Gewebe in
der Nase) nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Kinder
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray darf bei
Kindern im Alter von 6 Jahren oder
darunter nicht angewendet werden. Für die Altersgruppe der Kinder
zwischen 2 und 6 Jahren stehen
entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt an
Xylometazolinhydrochlorid (dem
abschwellenden Wirkstoff) zur Verfügung.
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern,
sind zu vermeiden. Die Anwendung bei
höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle
erfolgen.
Anwendung von ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml
Nasenspray zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0
mg/50 mg/ml Nasenspray und
bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom
Tranylcypromin-Typ oder
trizyklische Antidepressiva) sowie potentiell blutdrucksteigernden
Arzneimitteln (z. B. Doxapram,
Ergotamin, Oxytocin) kann durch Wirkungen auf die Herz- und
Kreislauffunktionen eine Erhöhung des
Blutdrucks auftreten.
Aufgrund der möglichen gefäßverengenden (blutdrucksteigernden)
Wirkung von Xylometazolin darf dieses
Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden,
die den Blutdruck senken (z. B.
Methyldopa).
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von
Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol
bei Schwangeren vor. Daher soll ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0
mg/50 mg/ml Nasenspraywährend der
Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin und Dexpanthenol in die
Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den
Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine
Entscheidung darüber getroffen werden, ob das
Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit
ratioSoft plus Nasenspray verzichtet werden
soll/die Behandlung mit ratioSoft plus Nasenspray zu unterbrechen
ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des
Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau
zu berücksichtigen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von
Xylometazolinhydrochlorid und/oder
Dexpanthenol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen
vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu
erwarten.
3. Wie ist ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml
Nasenspray anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche
Dosis für Erwachsene und Kinder über
6 Jahren nach Bedarf bis zu maximal 3-mal täglich je 1 Sprühstoß
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0
mg/50 mg/ml Nasenspray in jede Nasenöffnung.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit
und der klinischen Wirkung.
Schutzkappe
Art der Anwendung
Sprühöffnung
Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung in der Nase
bestimmt. Nach dem Entfernen der Schutzkappe die
Sprühöffnung in die Nasenöffnung einbringen und einmal die
Pumprichtung
Pumpe betätigen. Während des Sprühvorgangs ruhig durch die
Nase atmen. Nach Gebrauch Sprühkopf mit einem sauberen
Papiertuch sorgfältig abwischen und Schutzkappe wieder
aufsetzen.
Hinweise:
Vor der ersten Anwendung und nach einer mehr als 7-tägigen
Behandlungspause die Pumpe mehrere Male
betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird. Bei den
darauffolgenden Anwendungen ist das
Dosierspray sofort einsatzbereit.
Vor der Anwendung des Nasensprays vorsichtig die Nase putzen. Es
wird empfohlen, die letzte Dosis des
Tages vor dem Schlafengehen anzuwenden.
Aus Hygienegründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte eine
Sprühflasche nur von einer Person
benutzt werden.
Dauer der Anwendung
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray sollte nicht
länger als 7 Tage angewendet
werden, es sei denn, der Arzt ordnet ausdrücklich eine
weitere Anwendung an.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren
Tagen erfolgen.
Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt
befragt werden.
Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen
Schwellung und schließlich zum Schwund
der Nasenschleimhaut führen.
Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, insbesondere
Engwinkelglaukom) sollten vor der
Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt befragen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasensprayzu stark oder
zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von ratioSoft plus Dexpanthenol
1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray
angewendet haben, als Sie sollten
z. B. infolge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme
können folgende Wirkungen auftreten:
Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis),
Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung von
Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislaufstörungen,
wie z. B. Herzrhythmusstörungen
(Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie), Kreislaufkollaps,
Herzstillstand, Bluthochdruck
(Hypertonie); Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen),
psychische Störungen. Außerdem
können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur,
Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher
Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma)
eintreten.
Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren
Arzt. Dieser kann gegebenenfalls
erforderliche Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Anwendung von ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0
mg/50 mg/ml Nasenspray vergessen
haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern
führen Sie die Anwendung wie in der
Dosierungsanleitung beschrieben fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich:
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) (Schwellung
von Haut und Schleimhäuten,
Hautausschlag, Juckreiz)
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Wahnvorstellungen (insbesondere bei
Kindern)
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten:
Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Krämpfe
(insbesondere bei Kindern)
Herzerkrankungen:
Selten:
Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie)
Sehr selten:
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
Gefäßerkrankungen:
Selten: Blutdruckerhöhung (Hypertonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten:
Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung,
Nasenbluten
Häufigkeit nicht bekannt:
Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml
Nasenspray aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem
Etikett nach „Verwendbar bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Nach Anbruch sollte ratioSoft plus Dexpanthenol1,0 mg/50 mg/ml
Nasenspray innerhalb von 6 Monaten
verbraucht werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray
enthält
Die Wirkstoffe sind: Xylometazolinhydrochlorid/Dexpanthenol.
Ein Sprühstoß (entspricht 0,1 ml Lösung) enthält 0,1 mg
Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg
Dexpanthenol. 1 ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolinhydrochlorid
und 50 mg Dexpanthenol
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Wie ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray
aussieht und Inhalt der Packung
Eine Flasche mit 10 ml Lösung enthält nicht weniger als 73 einzelne
Sprühanwendungen.
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray ist eine
klare, nahezu farblose Lösung in einer
runden Kunststoffflasche mit Schnappverschluss, welche 10 ml Lösung
enthalten und mit einer Sprühpumpe
mit Nasenadapter und Schutzkappe verschlossen sind.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000
Kroatien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
ratioSoft plus Dexpanthenol 1,0 mg/50 mg/ml Nasenspray
Tschechische Republik
Sinodex
Deutschland
NasenDuo Nasenspray 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Estland
Sinomist
Ungarn
Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray
Litauen
Sinomist 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Luxemburg
NasenDuo Nasenspray 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Lettland
Sinomist 1 mg/50 mg/mlnosies purškalas (tirpalas)
Slowakei
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml
Z.Nr.: 136036
