Alopexy 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der
Haut
Wirkstoff: Minoxidil
1. Was ist Alopexy 50 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
Alopexy ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut, die Minoxidil
enthält, einen Wirkstoff, der das
Haarwachstum anregt.
Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten, mittelschweren Fällen der
so genannten androgenetischen
Alopezie (übermäßigem Haarausfall) bei Männern empfohlen.
Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei
Frauen aufgrund des häufigen Auftretens von
abnormalem Haarwachstum (Hypertrichose) nicht
empfohlen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy 50 mg/ml
beachten?
Alopexy 50 mg/ml darf nicht angewendet
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn es bei Ihnen gegenüber der Lösung mit 20 mg/ml Minoxidil zu
einer
Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.
• wenn die Kopfhaut geschädigt ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 50 mg/ml bei Kindern
unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Daher wird Alopexy 50
mg/ml bei Kindern unter 18 Jahren
nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Dieses Arzneimittel wird für Personen über 65 Jahre nicht
empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit
bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alopexy
50 mg/ml anwenden.
• Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie niedrigen Blutdruck
(Hypotonie), Herz-Kreislauf- Erkrankungen oder
Herzrhythmusstörungen, wie Tachykardie, Brustschmerzen,
Bewusstlosigkeit,
Schwindel, unerklärliche Gewichtszunahme oder Anzeichen einer
Wasser-Retention (Schwellung
der Hände oder Füße) haben oder schon einmal hatten. Unter diesen
Umständen sollten Sie einen
Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Eine
Überwachung sollte zu Beginn
der Behandlung und danach regelmäßig erfolgen.
• Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht
angewendet werden sollte, ist durch
das Risiko eines abnormen Haarwachstums (Hypertrichose)
begründet.
Bei Kleinkindern wurden Fälle von übermäßigem Haarwuchs am Körper
nach Hautkontakt mit
Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die
topisches Minoxidil
anwenden, berichtet. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb
von Monaten, wenn die
Kleinkinder nicht mehr mit Minoxidil in Kontakt kamen. Es sollte
darauf geachtet werden, dass
Kinder nicht mit Körperstellen in Berührung kommen, an denen Sie
Minoxidil aufgetragen haben.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung von
topischen
minoxidilhaltigen Arzneimitteln übermäßigen Haarwuchs am Körper
Ihres Kindes feststellen.
Sie sollten dieses Arzneimittel in folgenden Fällen nicht
anwenden:
• wenn kein Haarausfall in der Familiengeschichte vorliegt, bei
plötzlich auftretendem und/oder
ungleichmäßigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall
oder Haarausfall
unbekannter Ursache. In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung
von Alopexy 50 mg/ml
einen Arzt um Rat fragen, da die Behandlung bei diesen Arten des
Haarausfalls möglicherweise
unwirksam ist.
• wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder
schmerzhaft ist. Dieses Arzneimittel
sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden (siehe „Wie ist
Alopexy 50 mg/ml
anzuwenden?“). Wenn die Kopfhaut geschädigt ist, kann der Wirkstoff
(Minoxidil) verstärkt in
das Blut übergehen (siehe „Alopexy 50 mg/ml darf nicht angewendet
werden").
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen
Hautpräparaten auf der Kopfhaut
an.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen
an.
Während der Anwendung
• Dieses Arzneimittel, das Ethanol (Alkohol) enthält, kann bei
versehentlichem Kontakt mit den
Augen, einer Wunde, gereizter Haut oder Schleimhäuten ein
brennendes Gefühl oder Reizungen
verursachen. Die betroffene Stelle sollte mit reichlich kaltem
Leitungswasser gespült werden.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Beschwerden andauern.
• Während der ersten 2 bis 6 Behandlungswochen kann ein
vorübergehender Anstieg des
Haarausfalls auftreten. Wenn der Haarausfall nach 6 Wochen anhält
oder schlimmer ist, sollten
Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml abbrechen und Ihren Arzt
konsultieren.
• Setzen Sie die behandelte Kopfhaut nicht der Sonneneinstrahlung
aus, tragen Sie einen
Kopfschutz (Hut).
• Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund
der Wirkungen von Minoxidil
auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwünschten Wirkungen führen.
Bewahren Sie dieses
Arzneimittel daher für Kinder unzugänglich auf. SUCHEN SIE SOFORT
EINEN ARZT AUF!
• Sprühnebel nicht einatmen.
• Eine Veränderung der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit
wurde bei manchen Patienten
beobachtet.
Sie sollten die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt
aufsuchen:
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck, Schmerzen im Brustraum, eine
erhöhte Pulsfrequenz haben,
• bei Schwächeanfällen oder Schwindel,
• im Falle einer plötzlichen unerklärbaren Gewichtszunahme,
geschwollenen Händen oder Füßen
(Ödem),
• bei anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
Anwendung von Alopexy 50 mg/ml zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen
Hautpräparaten wie Tretinoin,
Anthralin oder Betamethasondipropionat an, da diese Produkte die
Menge von Minoxidil im Blut
verändern können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Anwendung von Alopexy 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht für Frauen
empfohlen.
Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels während
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Alopexy 50 mg/ml hat keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Alopexy 50 mg/ml enthält Propylenglycol und
Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 240 mg Propylenglycol pro
Dosiereinheit, entsprechend 240 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 520 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml
Lösung entsprechend 520 mg/ml. Bei
geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol und ist daher
entflammbar.
3. Wie ist Alopexy 50 mg/ml anzuwenden?
WARNUNG
Entflammbares Arzneimittel.
Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen
Zündquellen
fernhalten. Rauchen Sie nicht, während Sie dieses Arzneimittel
anwenden oder halten.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Als empfohlene Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu
behandelnde Kopfhautfläche aufgetragen.
Die tägliche Dosis sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von
der Größe der zu behandelnden
Fläche.
Häufigkeit der Anwendung
Wenden Sie am Morgen und am Abend je 1 ml an.
Erhöhen Sie nicht die Dosis und die Häufigkeit der
Anwendungen.
Halten Sie sich in jedem Fall an die von Ihrem Arzt angeordnete
Dosis.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut. Zur äußerlichen Anwendung.
Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu
waschen.
Auf die völlig trockenen Haare und Kopfhaut auftragen.
Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen über die
gesamte zu behandelnde
Kopfhautfläche, beginnend in der Mitte der zu behandelnden
Fläche.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen
an.
Hinweise zur Anwendung
Öffnen Sie die Flasche: Die Flasche wird mit einem
kindergesicherten Verschluss geliefert. Er wird
folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach
unten, während Sie den Verschluss
entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links).
Nur der Sicherheitsring sollte an der Flasche verbleiben.
Die Anwendung hängt vom jeweiligen Applikationssystem ab,
Dosier-Tropfpipette oder Dosierpumpe
mit Applikator:
1 ml Dosier-Tropfpipette
Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen
und auf die gesamte zu
behandelnde Fläche auftragen, beginnend in der Mitte der zu
behandelnden Fläche.
Pumpspray-Applikator
Dieses Applikationssystem ist für die Anwendung auf kleinen
Kopfhautflächen oder unter dem Haar
geeignet.
1. Applikator auf die Pumpe aufsetzen: dazu Pumpe unten gut
festhalten und gleichzeitig oben auf
den Applikator drücken.
2. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die Flasche
einführen und gut festschrauben.
3. Vor der ersten Anwendung Pumpe mehrmals betätigen, bis
Flüssigkeit austritt. Das
Applikationssystem ist nun einsatzbereit.
4. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu behandelnden
Stelle oder unter das Haar
richten, Pumpe einmal betätigen und die Lösung mit den
Fingerspitzen verteilen. Um eine Dosis
von 1 ml aufzutragen, sind 6 Pumpstöße erforderlich.
5. Applikator nach jeder Anwendung mit heißem Wasser spülen.
Dauer der Anwendung
Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des
Haarausfalls und/oder neues
Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu
erwarten. Eine durchgängige
Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu
erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste
Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu
erwarten. Das Ansprechen
auf die Behandlung und der Grad des Ansprechens variiert
individuell.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, ist es nach einigen Berichten
wahrscheinlich, dass innerhalb
von 3 bis 4 Monaten eine Rückkehr in den Ausgangszustand
erfolgt.
Wenn Sie eine größere Menge von Alopexy 50 mg/ml angewendet
haben, als Sie sollten
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung
unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung
auf geschädigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes
erhöht sein und Nebenwirkungen
können auftreten (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der
Anwendung von Alopexy 50 mg/ml
beachten?“)
Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1
Anwendung abends.
Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml
abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, sprechen Sie
umgehend mit einem Arzt, denn Sie
könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder im Hals, die
Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Atmen verursachen. Dies können Anzeichen einer schweren
allergischen Reaktion sein (Häufigkeit
nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt
werden).
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen waren geringfügige
Hautreaktionen. Häufige Anwendung
auf der Haut können aufgrund des enthaltenen Alkohols zu Reizungen
und trockener Haut führen.
Die folgenden gemeldeten Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit
klassifiziert:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen:
Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) über die Anwendungsstelle
hinaus, vor allem wenn das
Arzneimittel von Frauen angewendet wird. Kopfschmerzen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen:
Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z.B. Reizungen mit
Abschuppung toter Hautzellen,
Jucken, Hautrötung, Hautentzündung, Hauttrockenheit, allergische
Hautreaktion, entzündliche
Hauterkrankungen, akneähnliche Pusteln, Schmerzen des
Bewegungsapparates,
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme),
Atembeschwerden, Depressionen und
Schmerzen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Infektionen der Ohren, Entzündung des Außenohrs, Entzündung der
Nasenschleimhaut,
Überempfindlichkeit, Nervenentzündung, Kribbelgefühl, gestörte
Geschmacksempfindung, Brennen
auf der Haut, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindel,
Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz,
Herzklopfen, Schmerzen im Brustraum, Schwäche, Schwellungen im
Gesichtsbereich
(Gesichtsödem), Hautrötung (generalisiertes Erythem), Haarausfall,
unregelmäßige Behaarung,
Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarbeschaffenheit,
Leberentzündung (Hepatitis) und
Nierensteine.
In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und
umgehend Ihr Arzt zu verständigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Alopexy 50 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach
„Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entflammbares Arzneimittel. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken,
offenen Flammen und anderen
Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
Nach dem ersten Öffnen innerhalb von einem Monat verbrauchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Alopexy 50 mg/ml enthält
• Der Wirkstoff ist: Minoxidil.
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol*, Ethanol (96
%)*, gereinigtes Wasser.
* (siehe Abschnitt 2. „Alopexy 50 mg/ml enthält …“)
Wie Alopexy 50 mg/ml aussieht und Inhalt der
Packung
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine klare, leicht gelbe
Lösung zur Anwendung auf der
Haut.
60 ml Flasche mit kindergesichertem Schraubdeckel und 1 ml
Dosier-Tropfpipette und Pumpspray- Applikator. Umkarton mit 1 oder
3 Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Pierre Fabre Médicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankreich
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Frankreich
Vertrieb
Pelpharma Handels GmbH
Wohndorfweg 36
3001 Tulbing
Österreich
Z.Nr.: 1-30439
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg,
Alopexy
Österreich, Polen, Rumänien:
Italien:
Trefostil
Portugal:
Alorexyl
Ergänzende Gesundheitshinweise
Was ist androgenetische Alopezie?
Normalerweise haben Haare eine Lebensdauer von 3 bis 6 Jahren und
pro Tag fallen 50 bis 100 Haare
aus. Stärkerer Haarausfall kann saisonal (im Herbst) oder nach
einer Geburt auftreten: Dies ist normal,
vorübergehend und es besteht keine Notwendigkeit mit einer
Behandlung zu beginnen.
Alopezie ist definiert als Haarausfall von mehr als 100 Haaren pro
Tag.
Es gibt zwei Arten von Alopezie:
- Akute Alopezie,
- Chronische Alopezie.
Akute Alopezie (plötzlicher Haarausfall über einen kurzen Zeitraum)
kann diffus oder punktuell
(Alopezie) sein und ist meistens auf bekannte Ursachen
zurückzuführen (aggressive Haarpflege,
schlechter Allgemeinzustand, unausgewogene Diäten, bestimmte
Medikamente, psychischer Schock,
Stress usw.).
Diese akute Alopezie sollte nicht mit diesem Arzneimittel behandelt
werden.
Chronische (Langzeit-)Alopezie ist fast immer diffus.
Sie ist manchmal auf eine bestimmte Erkrankung (Schilddrüse,
Stoffwechselerkrankung usw.)
zurückzuführen und sollte nicht mit diesem Arzneimittel behandelt
werden.
In den allermeisten Fällen sind diese Fälle von chronischer
Alopezie unbekannten Ursprungs, meist
erblich bedingt: Dies ist androgenetische Alopezie. Nur diese Art
von Alopezie kann mit Minoxidil
behandelt werden.
Wie erkennt man androgenetische Alopezie bei
Männern?
Die androgenetische Alopezie beginnt mit einer Glatzenbildung der
Schläfenbuchten.
Danach entwickelt sich eine leichte Kahlheit an der Spitze des
Schädels.
Diese beiden haarlosen Bereiche werden sich nach und nach
vergrößern: Die androgenetische
Alopezie entwickelt sich nach und nach in Richtung Kahlheit.
Anwendungshinweise
Verwenden Sie ein mildes Shampoo (vorzugsweise silikonfrei).
Wenn Sie nach dem Auftragen von Minoxidil die Haare waschen, lassen
Sie es zuvor 4 Stunden
einwirken.
Wenn Sie Minoxidil nach der Haarwäsche auftragen, wird empfohlen,
dies auf trockener Kopfhaut zu
tun. Sie können nach dem Auftragen von Minoxidil einen Haartrockner
verwenden, vorzugsweise in
einer warmen Trocknungsstufe.
Sie können Stylingschäume, Gele oder Sprays verwenden, aber
zwischen den Anwendungen sollten
Sie mindestens 1 Stunde einplanen.
Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen Ihrer Behandlung mit
Minoxidil und Ihren Dauerwellen
oder Färbebehandlungen, aber es ist angeraten diese zu begrenzen,
da diese sich aggressiv auf das
Haar auswirken.
Wenn Sie planen, sich nach einer Anwendung von Minoxidil der Sonne
auszusetzen, wird empfohlen,
Ihr Haar zu bedecken.
Zusätzliche Informationen
Zu Beginn der Behandlung ist es über einen kurzen Zeitraum möglich,
dass der Haarausfall zunehmen
kann. Diese Haare sollten auch ausfallen und fallen schneller aus.
Dies ist ein normales Phänomen,
setzen Sie die Behandlung fort.
Das erste Haarwachstum ist weich, flauschig und nicht sehr
sichtbar. Im Laufe der Behandlung kann
es sich verändern und dicker werden.
