Betadona Flüssigseife
Povidon-Iod
1. Was ist Betadona Flüssigseife und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen
Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
Einzeller (Protozoen).
Eine Resistenz (Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iod-Zubereitungen und ist gut verträglich für die Haut.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an.
Betadona Flüssigseife enthält hautpflegende
Rückfettkomponenten.
Anwendungsgebiete
- zur chirurgischen und hygienischen Händedesinfektion sowie
Hautdesinfektion vor einer
Operation (präoperativ)
- zu antiseptischen Waschungen
Betadona Flüssigseife wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 1 Jahr.
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona
Flüssigseife beachten?
Betadona Flüssigseife darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
- bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
da sich dabei ein Stoff bildet,
der die Haut schädigen kann,
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie,
- bei Kindern unter 1 Jahr.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betadona Flüssigseife anwenden.
- Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden
Patientinnen geboten. In solchen Fällen
sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und
Povidon-Iod sollte nur verabreicht
werden, wenn es medizinisch notwendig ist (siehe Abschnitt 2.
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod
kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der
Nierenfunktion begünstigt
werden (siehe Abschnitt 4.).
- Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei
älteren Patienten) oder im Falle
eines Kropfes oder eines Schilddrüsenknotens oder nach
Schilddrüsenerkrankungen sollte
Povidon-Iod über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig
(mehr als 10 % der
Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet
werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion
besteht. Auch nach
Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome
einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt
sein. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der
Schilddrüse führen und eine
geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach
Abschluss der Behandlung
soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues
Szintigramm durchgeführt
wird.
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und
Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder
Urin).
- Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind
im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine
meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
- Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz
(Natriumthiosulfat-Lösung),
leicht entfernbar.
- Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden
Hautverfärbungen an der
Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des
Arzneimittels verursacht werden.
Anwendung von Betadona Flüssigseife zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
- Betadona Flüssigseife und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder
quecksilber-, silber- sowie
taurolidinhaltige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise
Desinfektionsmittel, da es zur
gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
- Betadona Flüssigseife und octenidinhaltige Wundbehandlungsmittel,
da es vorübergehend zu
dunklen Verfärbungen kommen kann,
- Betadona Flüssigseife und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum
gegen Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann,
die intensives Brennen
hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betadona Flüssigseife
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betadona Flüssigseife
mit Vorsicht und nur kurzfristig
angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen durch
die Haut aufgenommen
werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung
des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei
der Mutter beziehungsweise dem
Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern.
Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in das ungeborene Kind
und geht auch in die
Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Flüssigseife durch
den Säugling durch Kontakt mit
der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona Flüssigseife hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
Betadona Flüssigseife enthält Alkohol
(Ethanol)
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl
hervorrufen.
3. Wie ist Betadona Flüssigseife anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Chirurgische Händedesinfektion
Hände und Unterarme mit Wasser gut anfeuchten. Etwa 5 ml Betadona
Flüssigseife auf die Hand
geben und 2,5 Minuten lang über Hände und Unterarme gut verreiben.
Gegebenenfalls kann dazu eine
Bürste verwendet werden, speziell zur Nagelreinigung. Wenn
erforderlich, Wasser hinzugeben, damit
sich reichlich Schaum bildet. Anschließend unter fließendem Wasser
abspülen. Diesen Waschvorgang
nochmals wiederholen.
Hygienische Händedesinfektion
Etwa 5 ml Betadona Flüssigseife werden 1 Minute auf den
angefeuchteten Händen verrieben. (Zur
besseren Schaumbildung kann etwas Wasser zugegeben werden.)
Anschließend unter fließendem
Wasser abspülen.
Antiseptische Waschungen
Haut mit Wasser gut anfeuchten. Betadona Flüssigseife auftragen (1
ml ausreichend für eine Fläche
von etwa 20 cm²) und durch Reiben - eventuell unter Wasserzugabe -
goldgelben Schaum erzeugen;
anschließend abwaschen.
Desinfektion des Operationsfeldes
1. Vorgang wie unter „Antiseptische Waschungen", jedoch 5 Minuten
lang anwenden und mittels
eines mit Wasser getränkten sterilen Gaze- oder Mullstreifens
abwaschen.
2. Auf die gereinigte Fläche Betaisodona Lösung standardisiert
(nicht identisch mit Betadona
Flüssigseife) gut auftragen, bis das Operationsfeld gleichmäßig
braun eingefärbt ist, und trocknen
lassen.
Bei der Vorbereitung zu einer Operation müssen Ansammlungen von
Betaisodona Lösung (nicht
identisch mit Betadona Flüssigseife) unter dem Patienten (wegen
möglicher Hautreizungen durch
längeren Kontakt) vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine
Ansammlung zu
Verbrennungen der Haut kommen.
Betadona Flüssigseife ist zur äußerlichen Anwendung auf der Haut
bestimmt.
Der Spritzausguss (bei 500 und 1000 ml) ist vor Verwendung
aufzuschneiden.
Nicht in heißes Wasser gießen!
Betadona Flüssigseife ist nicht zur Einnahme oder Anwendung auf
Wunden geeignet.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Flüssigseife
angewendet haben, als Sie sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wenn Sie Betadona Flüssigseife versehentlich eingenommen
haben, setzen Sie sich bitte
umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Nach versehentlicher Einnahme einer sehr großen Menge von
Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der
Flüssigseife) können folgende
Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall,
Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung,
Harnverhalten,
Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der
Nerven, Kehlkopfschwellung,
Lungenödem und Fieber.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona Flüssigseife vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut,
die sich in Form von Jucken,
Rötung, Bläschen oder Ähnlichem äußern können.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot,
Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten,
die dazu neigen 1), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut
und Schleimhaut (Angioödem).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung
des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß
oder zu klein 3), Hautverfärbung.
1)
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) nach Aufnahme einer größeren
Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei
der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2)
Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3)
Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Betadona Flüssigseife
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem
Karton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betadona Flüssigseife enthält
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
100 ml Betadona Flüssigseife enthalten 7,5 g
Povidon-Iod-Komplex,
Gesamtgehalt: 0,75 % verfügbares Iod.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lösung aus
Ammonium-nonoxinol(4)sulfat, Wasser und Ethanol,
Cholesterol-poly(oxyethylen)-24, Hydroxyethylcellulose,
Lauromacrogol, Citronensäure,
Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid, Kaliumiodat und
Wasser.
Wie Betadona Flüssigseife aussieht und Inhalt der
Packung
Rotbraune Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Betadona Flüssigseife ist in Kunststoffflaschen aus Polyethylen zu
120 ml, 500 ml und 1000 ml
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
A-1100 Wien
Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland
Z.Nr.: 16.615
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