Betadona Wund-Spray
Povidon-Iod
1. Was ist Wund-Spray und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen
Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
bestimmte Einzeller (Protozoen).
Zuverlässige Wunddesinfektion verhindert weitgehend Infektionen und
begünstigt eine rasche,
problemlose Heilung.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und
Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung
erforderlich.
Anwendungsgebiete
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung zur
- Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Verbrennungs-,
Schnitt- und Schürfwunden.
- Vorbeugenden Behandlung infektionsgefährdeter Wunden, wie zum
Beispiel nach Anlegen einer
Naht zur Wundversorgung oder nach chirurgischen Eingriffen.
Betadona Wund-Spray wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 1 Jahr.
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wund-Spray
beachten?
Betadona Wund-Spray darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
- bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
da sich dabei ein Stoff bildet,
der die Haut schädigen kann,
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie,
- bei Kindern unter 1 Jahr.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betadona Wund-Spray anwenden.
- Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden
Patientinnen geboten. In solchen Fällen
sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und
Povidon-Iod sollte nur verabreicht
werden, wenn es medizinisch notwendig ist (siehe Abschnitt 2.
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod
kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der
Nierenfunktion begünstigt
werden (siehe Abschnitt 4.).
- Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei
älteren Patienten) oder im Falle
eines Kropfes oder eines Schilddrüsenknotens oder nach
Schilddrüsenerkrankungen sollte
Povidon-Iod über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig
(mehr als 10 % der
Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet
werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion
besteht. Auch nach
Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome
einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt
sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der
Schilddrüse führen und eine
geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach
Abschluss der Behandlung
soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues
Szintigramm durchgeführt
wird.
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und
Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder
Harn).
- Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind
im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine
meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
- Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder
Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz),
leicht entfernbar.
- Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden
Hautverfärbungen an der
Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des
Arzneimittels verursacht werden.
- Entzündlich! Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen
Flammen fernhalten. Der
Sprühnebel kann sich entzünden. Deshalb Vorsicht mit offenen
Flammen. Zur Vermeidung von
brennbaren Dampf-Luftgemischen für ausreichende Lüftung
sorgen.
- Wenden Sie elektrische Geräte (wie Thermokauter) erst nach
vollständigem Verflüchtigen des
Sprühnebels an.
- Dose steht unter Druck, nicht gewaltsam öffnen, leere Dose nicht
verbrennen.
- Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder
in die Nähe der Augen sprühen.
Die Treibgase sind brennbar.
Anwendung von Betadona Wund-Spray zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
- Betadona Wund-Spray und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder
quecksilber-, silber- sowie
taurolidinhaltige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise
Desinfektionsmittel, da es zur
gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
- Betadona Wund-Spray und octenidinhaltige Wundbehandlungsmittel,
da es vorübergehend zu
dunklen Verfärbungen kommen kann,
- Betadona Wund-Spray und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen
Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann,
die intensives Brennen
hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betadona Wund-Spray
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollten Sie Betadona
Wund-Spray nur kurzfristig und
kleinflächig anwenden. Ansonsten könnten größere Iod-Mengen in den
Körper aufgenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung
des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei
der Mutter beziehungsweise
beim Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern.
Iod gelangt über die Plazenta
(Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die
Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Wund-Spray durch den
Säugling durch Kontakt mit
der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona Wund-Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von
Maschinen.
3. Wie ist Betadona anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle sprühen,
bis diese sichtbar mit dem
goldbraunen Povidon-Iod-Pulver bedeckt ist.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Betadona Wund-Spray ist zur äußerlichen Anwendung (Anwendung auf
der Haut und zum Auftragen
auf die Wunde) bestimmt.
Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im
Abstand von 15 cm auf die zu
behandelnde Stelle sprühen. Das Treibgas verflüchtigt sich sofort
und der beim Aufsprühen
entstandene Kältereiz verschwindet sehr rasch.
Betadona Wund-Spray bildet einen trockenen Film auf der behandelten
Stelle und ist leicht
abwaschbar. Falls erforderlich, kann darüber ein Verband angelegt
werden.
Wenden Sie Betadona Wund-Spray nicht gemeinsam mit anderen
Wundbehandlungsmitteln als
Betadona an (siehe auch Abschnitt Anwendung von Betadona Wund-Spray
zusammen mit anderen
Arzneimitteln).
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Wund-Spray
angewendet haben, als Sie sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wenn Sie Betadona Wund-Spray versehentlich eingenommen
haben, setzen Sie sich bitte
umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Nach versehentlicher Einnahme einer sehr großen Menge von
Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können folgende Beschwerden
auftreten: Bauchschmerzen
und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung,
Blutdruckabfall, Blutungsneigung,
Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel,
Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der
Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona Wund-Spray vergessen
haben,
setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Selten (kann 1 von 1 000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die
sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder Ähnlichem äußern können
Sehr selten (kann 1 von 10 000 Behandelten
betreffen):
akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot,
Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten,
die dazu neigen (Anzeichen: Pulsbeschleunigung, innere Unruhe) 1),
allergische, schmerzhafte
Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte
Übersäuerung des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen
3), Anzahl der gelösten Stoffe im
Blut zu groß oder zu klein 3), Hautverfärbung
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren
Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei
der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Betadona Wund-Spray
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Leicht entzündlich.
Von Zündquellen (wie zum Beispiel Zigaretten) fernhalten.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht höheren Temperaturen als 50 °C aussetzen (zum Beispiel nicht
in der Sonne, im heißen Auto
oder in unmittelbarer Nähe eines Heizkörpers stehen lassen).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spray-Dose und dem
Karton „Verw. bis: …“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Nur völlig entleerte
Druckbehältnisse entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betadona Wund-Spray enthält
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
1 g enthält 25 mg Povidon-Iod-Komplex, Gesamtgehalt: 0,25 %
verfügbares Iod,
- Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylmyristat, n-Pentan,
Propan-Butan/Isobutan 25:75 in
verflüssigtem Treibgas suspendiert.
Wie Betadona Wund-Spray aussieht und Inhalt der
Packung
Spray zur Anwendung auf der Haut, rotbraune Suspension
Druckbehältnis aus Aluminium zu 30 g und 80 g
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
A-1100 Wien
Hersteller
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.,
Nikosia, Zypern
Z.Nr.: 1-23743
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