Betaisodona Lösung standardisiert
Povidon-Iod
1. Was ist Betaisodona Lösung standardisiert und wofür wird
es angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen
Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
bestimmte Einzeller (Protozoen).
Zuverlässige Desinfektion verhindert weitgehend Infektionen und
begünstigt eine rasche, problemlose
Heilung.
Die Entwicklung einer Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern
(Resistenz) gegen Povidon-Iod ist
aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iod-Zubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und
Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung
erforderlich.
Anwendungsgebiete
- Haut- und Schleimhautdesinfektion, wie zum Beispiel vor
Operationen, gynäkologischen und
geburtshilflichen Maßnahmen, Blasenkatheterisierung,
Gewebsentnahmen (Biopsien), Injektionen,
Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme
- Antiseptische Wundbehandlung, Verbrennungen
- Hygienische und chirurgische Händedesinfektion
Betaisodona Lösung standardisiert wird angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 1
Jahr.
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung
standardisiert beachten?
Betaisodona Lösung standardisiert darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
- bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
da sich dabei ein Stoff bildet,
der die Haut schädigen kann,
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie,
- bei Kindern unter 1 Jahr.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betaisodona Lösung standardisiert
anwenden.
- Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden
Patientinnen geboten. In solchen Fällen
sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und
Povidon-Iod sollte nur verabreicht
werden, wenn es medizinisch notwendig ist (siehe Abschnitt 2.
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert im
Rachenbereich ist darauf zu
achten, dass die Lösung nicht in die Luftröhre gelangt. Es können
sonst Atemwegsbeschwerden
bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten. Das kann insbesondere
bei intubierten Patienten
vorkommen.
- Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod
kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der
Nierenfunktion begünstigt
werden (siehe Abschnitt 4.).
- Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei
älteren Patienten) oder im Falle
eines Kropfes oder eines Schilddrüsenknotens oder nach
Schilddrüsenerkrankungen sollte
Povidon-Iod über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig
(mehr als 10 % der
Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet
werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion
besteht. Auch nach
Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome
einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
- Bei Hautdesinfektionen vor Operationen Ansammlungen von Lösung
unter dem Patienten (wegen
möglicher Hautreizungen) vermeiden. Durch längeren Kontakt kann es
zu Irritationen oder selten
zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren
kann es durch eine
Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von
Hautirritationen,
Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung
abgebrochen werden. Vor der
Anwendung nicht erhitzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern
aufbewahren.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt
sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der
Schilddrüse führen und eine
geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach
Abschluss der Behandlung
soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues
Szintigramm durchgeführt
wird.
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und
Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder
Urin).
- Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind
im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine
meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
- Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz
(Natriumthiosulfat-Lösung),
leicht entfernbar.
- Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden
Hautverfärbungen an der
Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des
Arzneimittels verursacht werden.
Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
- Betaisodona Lösung standardisiert und Wasserstoffperoxid,
enzymatische oder quecksilber-,
silber- sowie taurolidinhaltige Wundbehandlungsmittel
beziehungsweise Desinfektionsmittel, da
es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
- Betaisodona Lösung standardisiert und octenidinhaltige
Wundbehandlungsmittel, da es
vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
- Betaisodona Lösung standardisiert und Taurolidin, ein
Chemotherapeutikum gegen Bakterien und
Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt
werden kann, die intensives
Brennen hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betaisodona Lösung standardisiert
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Lösung
standardisiert mit Vorsicht und nur
kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere
Iod-Mengen durch die Haut
aufgenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung
des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei
der Mutter beziehungsweise dem
Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern.
Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus
(ungeborenes Kind) und geht auch in die
Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betaisodona Lösung
standardisiert durch den Säugling durch
Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss
vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betaisodona Lösung standardisiert hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen.
3. Wie ist Betaisodona Lösung standardisiert
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt oder verdünnt nur
äußerlich anwenden (zur
Anwendung auf der Haut, zum Auftragen auf die Wunde bzw. zur
lokalen Anwendung).
Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.
Nicht in heißes Wasser gießen und nicht erwärmen!
Zur Wundbehandlung (Verbrennungen und andere Wunden),
Händedesinfektion und
Hautdesinfektion, vor operativen Eingriffen,
Blasenkatheterisierung, Injektionen, Gewebsentnahmen
(Biopsien), Injektionen, Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits-
oder Blutabnahme ist Betaisodona
Lösung standardisiert unverdünnt anzuwenden. Eine mehrmals tägliche
Anwendung ist möglich.
Hautdesinfektion vor zum Beispiel Injektionen, Einstichen
(Punktionen) und Blutabnahmen
unverdünnt auftragen; trocknen lassen
Hautdesinfektion vor Operationen
unverdünnt einreiben und Haut damit während 5 min feucht
halten
Desinfektion vor Operationen von Schleimhäuten und vom
angrenzenden Hautbereich
unverdünnt mindestens 30 Sekunden spülen oder vollständig
benetzen
Hygienische Händedesinfektion
2 x 3 ml unverdünnt - je 30 Sekunden Einwirkungszeit
Chirurgische Händedesinfektion
2 x 5 ml unverdünnt – je 2,5 Minuten Einwirkungszeit
Bei der Vorbereitung für eine Operation müssen Ansammlungen von
Betaisodona Lösung
standardisiert unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen
durch längeren Kontakt)
vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu
Verbrennungen der Haut
kommen.
Betaisodona Lösung standardisiert kann für folgende Anwendungen
verdünnt mit Leitungswasser,
physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden.
Eine Verschlusskappe fasst 5
ml (bei den Packungsgrößen zu 15 ml und 100 ml).
Folgende Verdünnungen werden empfohlen:
Anwendung
Verdünnung
zum Beispiel
Feuchte Umschläge
1 : 5 bis 1 : 10
200 - 100 ml auf 1 Liter (Wasser)
Sitz- und Tauchbäder
1 : 25
40 ml auf 1 Liter (Wasser)
Hygienisches Vollbad
1 : 1000
10 ml auf 10 Liter
Präoperatives Bad (vor einer Operation)
1 : 100
10 ml auf 1 Liter
Vaginalspülung
1 : 25
4 ml auf 100 ml
Einführen der „Spirale“ (IUP-Insertion)
Spülung des Damms (Perinealbereichs)
Urologische Spülung
Spülung in der Orthopädie und
1 : 10
10 ml auf 100 ml
Traumatologie
Spülung in der Kieferchirurgie
Spülungen im Rahmen der
1 : 2 bis 1 : 20
50 ml bis 5 ml auf 100 ml
Wundbehandlung, zum Beispiel von
chronischen Wunden
(Druckgeschwüren,
Unterschenkelgeschwüren, Brand) und
Operationswunden
Verdünnungen sind erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen und
sobald wie möglich zu
verbrauchen.
Zur Wundbehandlung steht Ihnen nach Anwendung der Betaisodona
Lösung standardisiert auch
Betadona Wund-Gel zum Auftragen auf die Wunde zur Verfügung.
Wenden Sie Betaisodona Lösung standardisiert nicht gemeinsam mit
anderen
Wundbehandlungsmitteln als Betaisodona an.
Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Lösung
standardisiert angewendet haben, als Sie
sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wenn Sie Betaisodona Lösung standardisiert versehentlich
eingenommen haben, setzen Sie sich
bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Nach versehentlicher Einnahme einer sehr großen Menge von
Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der
Lösung)) können folgende
Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall,
Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung,
Harnverhalten,
Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der
Nerven, Kehlkopfschwellung,
Lungenödem und Fieber.
Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Lösung
standardisiert vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die
sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder Ähnlichem äußern können
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot,
Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten,
die dazu neigen (manchmal mit der Symptomatik von Herzrasen oder
Unruhezuständen) 1),
allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut
(Angioödem)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte
Übersäuerung des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen
3), Anzahl der gelösten Stoffe im
Blut zu groß oder zu klein 3), Entzündung der Lunge bedingt durch
physikalische oder chemische
Einflüsse (Pneumonitis) 4), Hautverbrennungen durch Chemikalien 5),
Hautverfärbung
1)
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Aufnahme einer größeren
Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei
der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2)
Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3)
Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
4)
Beschwerden durch Einatmen – siehe Abschnitt 2
5)
Durch eine Ansammlung von Lösung unter dem Patienten bei der
Vorbereitung für eine
Operation
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Betaisodona Lösung standardisiert
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststoffflasche
und dem Karton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betaisodona Lösung standardisiert
enthält
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
100 ml Betaisodona Lösung standardisiert enthalten 10 g
Povidon-Iod-Komplex mit einem Gehalt
von 11 % verfügbarem Iod.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Makrogol Lauryl Ether
9, Dinatriumhydrogenphosphat,
wasserfrei, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Kaliumiodat,
gereinigtes Wasser
Wie Betaisodona Lösung standardisiert aussieht und Inhalt
der Packung
Rotbraune klare Lösung zur Anwendung auf der Haut zu 15 ml, 30 ml,
60 ml, 100 ml, 120 ml, 125 ml,
250 ml, 500 ml, 1000 ml und Bündelpackung zu 5 x 1000 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
A-1100 Wien
Hersteller
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
13, Othellos Street
Dhali Industrial Zone
Nicosia, Cyprus
Z.Nr.: 15.973
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