easynasan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Xylometazolinhydrochlorid
1. Was ist easynasan und wofür wird es
angewendet?
easynasan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Schnupfen.
Durch das Einsprühen der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die
entzündete Nasenschleimhaut ab
und die übermäßige Sekretabsonderung wird vermindert.
easynasan wird angewendet
• zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta),
allergischem Schnupfen (Rhinitis
allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis
vasomotorica);
• zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der
Nasennebenhöhlen sowie bei
Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen;
• zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
easynasan 1 mg/ml Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von easynasan
beachten?
easynasan darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Wirkstoffe derselben
Substanzklasse
(Imidazoline) sind,
• bei Kindern (unter 12 Jahren),
• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und
Borkenbildung (Rhinitis
sicca),
• nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase
(transsphenoidale
• Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die
Hirnhaut freilegen,
• bei Erhöhung des Augeninnendrucks („grüner Star“, Glaukom),
• bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen
Depressionen (sogenannte
MAO-Hemmer, auch wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen wurden).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
easynasan anwenden, insbesondere bei
Vorliegen von
• einer starken Reaktion auf Arzneimittel, die anregend auf das
Nervensystem wirken
(Sympathomimetika), da bei Einnahme von Xylometazolin in diesem
Fall Schlaflosigkeit,
Schwindel, Zittern, unregelmäßiger Herzschlag oder Bluthochdruck
auftreten können. Siehe
Abschnitt „Anwendung von easynasan zusammen mit anderen
Arzneimitteln“,
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzerkrankung,
Long-QT-Syndrom,
Bluthochdruck),
• einer Tumor-Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom),
• Stoffwechselerkrankungen (wie Schilddrüsenüberfunktion oder
Diabetes mellitus),
• einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs
(Porphyrie),
• einer Prostatavergrößerung,
• gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksteigernden
Arzneimitteln.
Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden,
da bei längerem Gebrauch eine
Schwellung der Nasenschleimhaut und eine trockene Entzündung der
Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung, auch nach
Beendigung der Behandlung, auftreten kann. Darüber hinaus kann
es
bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und Schädigung der
Nasenschleimhaut kommen.
Wenn Sie annehmen, dass eine bakterielle Infektion vorliegt,
konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieselbe Sprayflasche darf nur von einer Person verwendet werden,
um eine Übertragung der
Infektion zu verhindern.
Anwendung von easynasan zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen / anzuwenden.
Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind - insbesondere
bei Überdosierung - möglich:
• mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (trizyklische und
tetrazyklische
Antidepressiva),
• mit sogenannten MAO-Hemmern, auch wenn sie innerhalb der letzten
2 Wochen eingenommen
worden sind (siehe Abschnitt „easynasan darf nicht angewendet
werden“),
• mit Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (z. B. Methyldopa),
• mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die eine mögliche
blutdrucksteigernde Wirkung
haben, wie Doxapram (Atemstimulans), Ergotamin (Arzneimittel gegen
Migräne), Oxytocin
(Arzneimittel zur Einleitung der Geburt). Diese können in ihrer
Wirkung verstärkt werden,
• mit Arzneimitteln, die anregend/beruhigend auf das Nervensystem
wirken. Deren Wirkung kann
verstärkt/abgeschwächt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Studien über die Wirkung von
Xylometazolin auf den Fötus und
während der Stillzeit vor. easynasan ist daher während der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht
anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
easynasan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist easynasan anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede
Nasenöffnung.
Halten Sie zwischen den Anwendungen einen zeitlichen Abstand von 8
Stunden ein. Die empfohlene
Dosierung darf nicht überschritten werden.
Die Wirkung von Xylometazolin beginnt 5 – 10 Minuten nach Anwendung
und hält bis zu 10 Stunden
an.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser fühlen, oder gar eine
Verschlechterung eintritt, muss ein Arzt
aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel ist so kurz wie möglich anzuwenden und darf
nicht länger als 7 Tage angewendet
werden.
Kinder (unter 12 Jahren):
Siehe Abschnitt „easynasan darf nicht angewendet werden“.
Für Kinder stehen Präparate mit für diese Altersgruppe geeigneter
Wirkstoffkonzentration zur
Verfügung.
Art der Anwendung:
Zur nasalen Anwendung.
easynasan Nasenspray nach dem Naseputzen und im Sitzen
Abb. 1
anwenden.
Nehmen Sie die Verschlusskappe ab wie in
Abb. 1. Halten Sie die Flasche aufrecht zwischen Ihrem Daumen
(am
Boden der Flasche) und Mittelfinger wie in Abb. 2. Abb. 2
Zum Sprühen drücken Sie die Pumpe hinunter.
Vor der ersten Anwendung ist es notwendig, das Spray 5-mal
in die Luft zu sprühen, um eine gleichmäßige Dosis zu
erzielen.
Falls das Arzneimittel einige Tage nicht benützt wird, muss
zumindest einmal in die Luft gesprüht werden, um eine
gleichmäßige Dosis zu erzielen.
Führen Sie die Sprühöffnung in die Nasenöffnung ein wie in
Abb. 3
Abb. 3. Drücken Sie die Pumpe hinunter und atmen Sie zur
selben
Zeit durch die Nase ein, während Sie die andere
Nasenöffnung sanft mit einem Finger zudrücken. Die Pumpe
loslassen und aus der Nasenöffnung entfernen.
Wiederholen Sie den Vorgang bei der anderen Nasenöffnung.
Nach dem Gebrauch Sprühöffnung mit Wasser reinigen und die Kappe
wieder aufsetzen. Um eine
Infektionsverbreitung zu verhindern, darf easynasan Nasenspray nur
von einer Person verwendet
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von easynasan angewendet haben,
als Sie sollten
Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer
Mengen von easynasan können
Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, zu rascher Herzschlag,
unregelmäßiger Herzschlag und
Bluthochdruck auftreten.
Bei starker Wirkung auf den Herz-Kreislauf, das Nervensystem und
die Atmung wenden Sie sich bitte
rasch an einen Arzt.
Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von easynasan vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenden Sie easynasan nicht mehr an und suchen Sie sofort
medizinische Hilfe, wenn folgende
Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion
sein können:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder
Beulen
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Häufig:
• Stechen oder Brennen in der Nase oder im Hals; trockene
Nasenschleimhäute
Gelegentlich:
• Systemische allergische Reaktionen
• Schwellung der Schleimhäute nach dem Absetzen der Behandlung,
Nasenbluten
Selten:
• Herzklopfen, zu rascher Herzschlag
• Übelkeit
Sehr selten:
• Nervosität, Schlafstörung, Schläfrigkeit/Benommenheit (vorwiegend
bei Kindern)
• Halluzinationen (vorwiegend bei Kindern), Kopfschmerzen, Krämpfe
(vorwiegend bei Kindern)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Bluthochdruck
• Atemnot bei Kleinkindern und Neugeborenen
• Müdigkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist easynasan aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind vor Anbruch keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der
Flasche nach
„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Nasenspray kann bei Lagerung unter 25°C bis zu 6 Monate nach
dem Öffnen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was easynasan enthält?
‐
Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.
1 Sprühstoß (= 140 Mikroliter) enthält 140 Mikrogramm
Xylometazolinhydrochlorid.
‐
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhyaluronat, gereinigtes Meerwasser, Kaliumdihydrogenphosphat
(E 340), gereinigtes
Wasser.
Hinweis: easynasan 1 mg/ml Nasenspray enthält keine
Konservierungsmittel.
Wie easynasan aussieht und Inhalt der
Packung
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus
Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und einer
Schutzkappe.
Inhalt: Eine Flasche zu 10 ml Lösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
Easypharm OTC GmbH
Mariahilfer Straße 116/6
AT-1070 Wien
Hersteller
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
HR-51000 Rijeka
Kroatien
Z. Nr.: 137803
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Überdosierung
Berichte von Überdosierungen erfolgten überwiegend bei Kindern. Die
beobachteten Wirkungen
waren Suppression des ZNS, Sedierung, Mundtrockenheit, Schwitzen
und Symptome, die durch die
Stimulation des sympathischen Nervensystems verursacht wurden
(Tachykardie, unregelmäßiger
Herzschlag und Bluthochdruck). Nasale Anwendung einer Einzeldosis
von Tropfen mit 1 mg/ml
Xylometazoline verursachten bei einem 15 Tage alten Kind ein
4-stündiges Koma. Das Kind erholte
sich nach adäquater Behandlung völlig.
Die Behandlung von Überdosierung erfolgt symptomatisch. Aktivkohle,
Natriumsulfat (Laxans) oder
Magenspülung ist nur nach schwerer Überdosierung und unmittelbar
nach der Einnahme sinnvoll, da
Xylometazolin rasch resorbiert wird. Bei schwerer Überdosierung ist
eine Behandlung auf der
Intensivstation erforderlich. Als Antidot kann ein nicht-selektives
Alpha-Sympathikolytikum
verabreicht werden.
