Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2 % Gel
Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-Diethylamin)
Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
1. Was ist ratioDolor Diclofenac Schmerzgel und wofür wird
es angewendet?
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel enthält den Wirkstoff Diclofenac,
der zur Arzneimittelgruppe der
nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR)
gehört.
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel wird angewendet bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten
Zerrungen, Verstauchungen
oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
Für Jugendliche ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur
Kurzzeitbehandlung vorgesehen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ratioDolor
Diclofenac Schmerzgel beachten?
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme/Anwendung von
Acetylsalicylsäure oder
einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel
(z. B. Ibuprofen) mit
Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufender Nase
oder Schwellungen von
Gesicht oder Zunge reagiert haben;
- bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen
Atemwegserkrankungen, die mit einer
ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die
Inhalation von ratioDolor
Diclofenac Schmerzgel kann zu Atemnot führen oder einen
Asthmaanfall auslösen.
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut
sowie auf Ekzemen oder
Schleimhäuten;
- im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe
„Schwangerschaft“);
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel anwenden:
Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen
(sog. Nasenpolypen) oder
chronischen atemwegsverengenden (obstruktiven) Lungenerkrankungen,
chronischen
Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen
Beschwerden) oder an
Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller
Art leiden, haben Sie ein höheres
Risiko für Asthmaanfälle (sog.
Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale (örtlich
begrenzte)
Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder
Nesselsucht als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf ratioDolor Diclofenac Schmerzgel nur
unter bestimmten
Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher
Kontrolle angewendet werden. Das
Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch
reagieren, wie z. B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
Wenn ratioDolor Diclofenac Schmerzgel großflächig auf die Haut
aufgetragen und über einen
längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von den
gesamten Körper betreffenden
Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel nicht
auszuschließen.
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf nur auf intakte, nicht
erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen
werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem
Arzneimittel in Berührung kommen. Das
Gel darf nicht eingenommen werden.
Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen Verband,
jedoch keinen
Okklusivverband (dicht abschließender Verband), benutzen. Vor
Anlegen eines Verbandes lassen Sie
das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen
keinen luftdichten
Okklusivverband benutzen.
Wenn sich die Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert oder
gar verschlechtert haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
Tritt während der Behandlung mit ratioDolor Diclofenac Schmerzgel
ein Hautausschlag auf, beenden
Sie die Behandlung.
Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, einschließlich Solarium, wenn Sie
dieses Arzneimittel anwenden.
Es ist darauf zu achten, dass Kinder nicht mit eingeriebenen
Hautpartien in Kontakt kommen.
Kinder und Jugendliche
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen
unter 14 Jahren nicht
angewendet werden.
Anwendung von ratioDolor Diclofenac Schmerzgel zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel auf der Haut sind bisher
keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel nicht anwenden, da
es das ungeborene Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt
verursachen kann. Im ersten und
zweiten Schwangerschaftsdrittel darf ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel nur nach Rücksprache mit
dem Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, darf
ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt
angewendet werden. Wenn Sie
stillen, dürfen Sie ratioDolor Diclofenac Schmerzgel nicht im
Brustbereich, auf große Hautbereiche
oder über einen längeren Zeitraum auftragen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel hat keinen oder einen zu
vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2 % Gel enthält
Propylenglycol (E 1520)
Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2 % Gel enthält
Butylhydroxytoluol (E 321)
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.
Kontaktdermatitis), Reizungen der
Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2 % Gel enthält
Duftstoffe
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol (0,15
mg/g), Citral, Citronellol,
Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool, der
allergische Reaktionen
hervorrufen kann.
Außerdem kann Benzylalkohol leichte lokale Reizungen
hervorrufen.
3. Wie ist ratioDolor Diclofenac Schmerzgel
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2 % Gel ist 2-mal täglich
(bevorzugt morgens und abends)
anzuwenden.
Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine
kirsch- bis walnussgroße Menge,
entsprechend 1-4 g Gel, erforderlich.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel.
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten
ältere Patienten besonders auf
Nebenwirkungen achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker
Rücksprache halten.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14
Jahren)
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf bei Kindern unter 14 Jahren
nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 2 „ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf nicht angewendet
werden“).
Vor der ersten Anwendung die Tube wie folgt
öffnen:
1. Schrauben Sie die Verschlusskappe von der Tube ab. Zum Öffnen
des Sicherheitssiegels drehen Sie
die Verschlusskappe um und stecken Sie sie auf die Tubenöffnung.
Sie dürfen keine Schere oder
andere spitze Gegenstände verwenden!
2. Entfernen Sie durch Drehen das Kunststoffsiegel von der Tube.
Verwenden Sie das Gel wie in
dieser Packungsbeilage beschrieben. Wenn das Siegel beschädigt ist,
dürfen Sie das Produkt nicht
verwenden.
Auftragen des Gels:
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel ist zur Anwendung auf der Haut
bestimmt.
Tragen Sie das Gel auf die betroffenen Körperpartien dünn auf und
reiben Sie es leicht in die Haut ein.
Waschen Sie nach dem Einreiben des Gels Ihre Hände, außer diese
sind die zu behandelnde Stelle.
Dauer der Behandlung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der
zugrundeliegenden
Erkrankung.
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf ohne ärztlichen Rat nicht
länger als 1 Woche angewendet
werden.
Wenn sich die Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert oder
gar verschlechtert haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel angewendet haben, als Sie
sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie eine größere
Menge von ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten, da ratioDolor
Diclofenac Schmerzgel bei der
Anwendung auf der Haut nur in geringem Umfang in den Blutkreislauf
aufgenommen wird. Bei
deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung
auf der Haut ist das Gel zu
entfernen und mit Wasser abzuwaschen.
Bei versehentlichem Verschlucken von ratioDolor Diclofenac
Schmerzgel wenden Sie sich an Ihren
Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.
Wenn Sie die Anwendung von ratioDolor Diclofenac Schmerzgel
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige selten und sehr selten auftretende Nebenwirkungen
können schwerwiegend sein.
Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken,
beenden Sie die Anwendung von
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel und wenden Sie sich umgehend an
einen Arzt oder Apotheker:
• Hautausschlag mit Blasenbildung; Nesselsucht (kann bis zu 1 von
1.000 Behandelten betreffen).
• Pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust
(Asthma) (kann bis zu 1 von
10.000 Behandelten betreffen).
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (kann bis zu 1
von 10.000 Behandelten
betreffen).
Folgende weitere Nebenwirkungen sind möglich:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Dermatitis (Entzündung der
Haut) einschließlich
Kontaktdermatitis.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
100 Behandelten betreffen):
Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem).
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
10.000 Behandelten betreffen):
Pustelartiger Hautausschlag, Magen-Darm-Beschwerden,
Überempfindlichkeitsreaktionen
(einschließlich Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit mit Auftreten
von Hautreaktionen nach
Sonneneinwirkung.
Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
Brennendes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut.
Wenn ratioDolor Diclofenac Schmerzgel großflächig auf die Haut
aufgetragen und über einen
längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von
systemischen Nebenwirkungen (z. B.
seitens der Nieren, Leber, des Magen-/Darmtrakts, allgemeine
Überempfindlichkeitsreaktionen), wie
sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger
Arzneimittel auftreten
können, nicht völlig auszuschließen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist ratioDolor Diclofenac Schmerzgel
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der
Tube angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
In der Originaltube aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Bitte wenden Sie das Gel nicht
kurz vor dem Duschen oder Baden an. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2 % Gel
enthält
- Der Wirkstoff ist Diclofenac. 1 g enthält 23,2 mg
Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 20 mg
Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylalkohol, Propylenglycol
(E 1520),
Cocoylcaprylocaprat, dickflüssiges Paraffin, Carbomer,
Macrogolcetylstearylether,
Diethylethanamin, Ölsäure (E 570), Butylhydroxytoluol, Duftstoff
(enthält Campher,
Eucalyptol, Ambroxid, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol,
Linalool, Limonen, Citral,
Farnesol, Cumarin, Eugenol), (enthält Citronellol, Geraniol,
Benzylalkohol, Linalool, Limonen,
Citral, Farnesol, Cumarin, Eugenol), Gereinigtes Wasser.
Wie ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2 % Gel aussieht und
Inhalt der Packung
ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2 % Gel ist ein weißes bis fast
weißes, homogenes Gel, erhältlich in
laminierten Aluminiumtuben, die mit PE-Siegel und PP-Schraubdeckel
verschlossen sind.
Packungsgrößen: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g pro
Tube.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Deutschland
Zulassungsnummer: 140247
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Diclofenac AbZ Schmerzgel
Belgien:
Kinespir Forte 20 mg/g gel
Finnland:
Diclofenac ratiopharm 23,2 mg/g geeli
Irland:
Motusol Max 2% w/w Gel
Island:
Diclofenac Teva
Italien:
DICLOFENAC TEVA BV
Lettland:
Olfen 23,2 mg/g gels
Litauen:
Olfen 23,2 mg/g gelis
Luxemburg:
Diclofenac AbZ Schmerzgel
Norwegen:
Diclofenac diethylamine Teva
Polen:
Diclofenac diethylamine Teva
Portugal:
OlfenEX Dor
Slowakei:
Diklofenak- dietylamín Teva 23,2 mg/g gél
Slowenien:
Diklofenaknatrij Pliva 20 mg/g gel
Spanien:
Olfen
Tschechische Republik: Diclofenac Teva
Ungarn:
Diclofenac Teva 20 mg/g gél
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