BoxaGrippal Erkältungssaft® 200 mg/10 ml + 30 mg/10 ml
Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid
1. Was ist BoxaGrippal Erkältungssaft und wofür wird er
angewendet?
BoxaGrippal Erkältungssaft enthält Ibuprofen und
Pseudoephedrinhydrochlorid.
Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
nichtsteroidalen entzündungshemmenden
Arzneimittel (NSAR). NSAR wirken schmerzlindernd,
entzündungshemmend und fiebersenkend.
Pseudoephedrin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Vasokonstriktoren, deren
gefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut
bewirkt.
BoxaGrippal Erkältungssaft wird angewendet bei verstopfter Nase und
Nebenhöhlen und lindert
Schmerzen, Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingte
Halsschmerzen.
Nehmen Sie dieses Kombinationsarzneimittel nur dann ein, wenn Sie
sowohl eine verstopfte Nase als
auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser
Beschwerden vorliegt, sprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur
mit Einzelpräparaten.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt:
−
Nach 5 Tagen, wenn Sie ein Erwachsener sind
−
Nach 3 Tagen, wenn Sie ein Jugendlicher ab 15 Jahren sind
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BoxaGrippal
Erkältungssaft beachten?
BoxaGrippal Erkältungssaft darf nicht eingenommen
werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid
oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
−
wenn Sie jünger als 15 Jahre sind.
−
wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion oder pfeifende Atmung
auftritt oder früher einmal
aufgetreten ist, nachdem Sie andere entzündungshemmende
Schmerzmittel (NSAR) angewendet
haben.
−
wenn Sie andere ähnliche Arzneimittel anwenden.
−
wenn Sie andere Arzneimittel wie Blutverdünner, Corticosteroide,
Arzneimittel gegen
Blutgerinnselbildung, Lithium, Antidepressiva anwenden (oder in den
letzten 14 Tagen
angewendet haben) oder ein Arzneimittel gegen Krebs namens
Methotrexat anwenden.
−
wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Magenbeschwerden haben oder
schon einmal hatten.
−
wenn Sie an einer Herzerkrankung (einschließlich
Tachyarrhythmie), Diabetes, einer
Erkrankung namens Phäochromozytom (ein Tumor, der
zu Bluthochdruck, Herzklopfen,
beschleunigtem Herzschlag und Kopfschmerzen führt), einem
Glaukom (erhöhter
Augeninnendruck), Prostatavergrößerung oder an
einer schweren Lebererkrankung leiden.
−
wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische
(langfristige) Nierenerkrankung oder
Nierenversagen haben.
−
wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder
Bluthochdruck, der nicht
durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben.
−
wenn Sie stillen.
−
wenn Sie eine Gehirnblutung haben oder schon einmal hatten.
−
wenn Sie ungeklärte Blutgerinnungsstörungen haben oder schon einmal
hatten.
−
wenn Sie jemals:
o
Krampfanfälle,
o
einen Schlaganfall oder wenn Ihnen zuvor mitgeteilt wurde, dass bei
Ihnen das Risiko
eines Schlaganfalls besteht oder
o
einen Herzinfarkt hatten.
−
wenn bei Ihnen eine Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes)
festgestellt wurde.
−
wenn Sie sich in der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche befinden
(drittes Trimester der
Schwangerschaft).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Was Sie beachten müssen, bevor Sie BoxaGrippal Erkältungssaft
einnehmen
Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer
allergischen Reaktion, einschließlich
Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem)
und Schmerzen im
Brustkorb berichtet. Nehmen Sie BoxaGrippal Erkältungssaft nicht
weiter ein und begeben Sie sich
sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen
bemerken.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie
BoxaGrippal Erkältungssaft einnehmen,
−
wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
o
andere entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAR)
o
Arzneimittel gegen Migräne
o
andere Arzneimittel wie Blutverdünner, Corticosteroide oder
Sympathomimetika (siehe
Abschnitt „Einnahme von BoxaGrippal Erkältungssaft zusammen mit
anderen
Arzneimitteln“)
−
wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine
Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den
Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von
Schlaganfall (einschließlich
‚Mini-Schlaganfall‘ oder transitorischer ischämischer Attacke,
„TIA“) hatten.
−
wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel
haben, Bronchospasmen,
Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familie aufgetreten
sind oder wenn Sie rauchen.
−
wenn bei Ihnen eine Psychose festgestellt wurde.
−
wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben, eine Erkrankung
des Immunsystems mit
Befall des Bindegewebes, die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen
und Störungen anderer
Körperorgane führt.
−
wenn Sie Krampfanfälle oder Verhaltensstörungen hatten, nachdem Sie
früher Arzneimittel mit
den gleichen Wirkstoffen angewendet haben.
−
wenn Sie älter sind und Beschwerden beim Wasserlassen haben.
−
wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
−
wenn Sie Leistungssportler sind, da das in diesem Arzneimittel
enthaltende Pseudoephedrin in
Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.
−
wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen oder eine Hauttestung geplant
sind.
−
wenn Sie Asthma haben oder früher hatten.
−
wenn Sie ein Magengeschwür oder eine Magenblutung hatten.
−
wenn Sie Hautreaktionen hatten, nachdem Sie früher Arzneimittel mit
den gleichen Wirkstoffen
angewendet haben.
−
wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter
„Infektionen“.
Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können
mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,
insbesondere bei Anwendung in
hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere
Hautreaktionen,
einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und
systemischen Symptomen (DRESS)
und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
berichtet. Nehmen Sie BoxaGrippal
Erkältungssaft nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in
ärztliche Behandlung, wenn Sie eines
der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in
Abschnitt 4. beschrieben werden.
Bei der Einnahme von BoxaGrippal Erkältungssaft können in Folge
einer Entzündung des Dickdarms
(ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im
Enddarm auftreten. Wenn bei
Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die
Einnahme von BoxaGrippal
Erkältungssaft und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben
Sie sich unverzüglich in
medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Bei der Anwendung von
BoxaGrippal Erkältungssaft kann eine verringerte Blutversorgung
des
Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des
Sehvermögens die Einnahme von
BoxaGrippal Erkältungssaft ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
oder begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.
Missbrauchsrisiko und Toleranz
Die Anwendung von Pseudoephedrin kann zu Missbrauch führen und
erhöhte Dosen können
langfristig zu Toxizität führen. Die wiederholte Anwendung kann
dazu führen, dass das Arzneimittel
weniger wirksam ist (man gewöhnt sich daran, was als
Arzneimitteltoleranz bezeichnet wird), was das
Risiko einer Überdosierung erhöhen kann. Ein schnelles Absetzen
kann zu Depressionen führen.
Infektionen
BoxaGrippal Erkältungssaft kann Anzeichen von Infektionen wie
Fieber und Schmerzen verdecken.
Daher ist es möglich, dass sich durch BoxaGrippal Erkältungssaft
eine angemessene Behandlung der
Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für
Komplikationen führen kann. Dies wurde bei
bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im
Zusammenhang mit Windpocken
beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion
einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren
Sie unverzüglich einen Arzt.
Nach der Einnahme Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel wurden Fälle
von posteriorem reversiblen
Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer
verminderten Blutversorgung des
Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von BoxaGrippal
Erkältungssaft sofort und
suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome
entwickeln, die Anzeichen von PRES
oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind
möglich?“).
Kinder und Jugendliche
BoxaGrippal Erkältungssaft darf bei Kindern und Jugendlichen unter
15 Jahren nicht angewendet
werden.
Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten
Jugendlichen.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels BoxaGrippal Erkältungssaft kann bei
Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von BoxaGrippal Erkältungssaft zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
BoxaGrippal Erkältungssaft kann andere Arzneimittel beeinträchtigen
oder von diesen beeinträchtigt
werden. Zum Beispiel:
−
Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut
verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
−
Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B.
Captopril, Betablocker wie
z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel,
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit BoxaGrippal
Erkältungssaft ebenfalls
beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt
werden. Holen Sie daher vor der
Einnahme von BoxaGrippal Erkältungssaft zusammen mit anderen
Arzneimitteln immer den Rat Ihres
Arztes oder Apothekers ein. Dies gilt auch für pflanzliche
Arzneimittel.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren
Arzt oder Apotheker, wenn Sie
folgende Arzneimittel anwenden:
−
Acetylsalicylsäure
−
andere entzündungshemmende Schmerzmittel
(NSAR)
−
Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin
−
Wassertabletten (Diuretika)
−
Corticosteroide
−
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
wie:
o
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Paroxetin und
Fluoxetin
o
Lithium
o
trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin
o
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Tranylcypromin
o
andere indirekt wirkende Arzneimittel wie Methylphenidat
−
Digoxin (bei Herzschwäche)
−
Methotrexat (bei Arthritis,
Psoriasis oder bestimmten
Krebserkrankungen)
−
Tacrolimus (bei Transplantationen und
Ekzem)
−
Ciclosporin (bei Transplantationen,
Arthritis oder Psoriasis)
−
Antibiotika aus der Gruppe der sogenannten
Chinolone (wie Ciprofloxacin) und solche, die bei
Hautinfektionen und Pneumonie verwendet werden (wie
Linezolid)
−
Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion)
−
abschwellende Mittel oder Appetitzügler
−
Digitalis (bei Herzrhythmusstörungen)
−
Phenytoin (zur Behandlung von
Krampfanfällen)
−
Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
−
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
−
Antihistaminika, Alkohol und Beruhigungsmittel (Sedativa)
−
Antazida und Kaolin.
Wenn Sie sich über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel nicht
sicher sind, zeigen Sie Ihrem
Apotheker die Flasche oder Packung.
Wichtiger Hinweis
−
Arzneimittel, die Ibuprofen enthalten, können das Risiko eines
Herzinfarkts oder Schlaganfalls
geringfügig erhöhen. Dieses Risiko besteht vor allem bei hohen
Dosierungen und längerer
Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer (siehe die
zwei nächsten Punkte). Besprechen Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt
oder Apotheker, wenn
Sie Herzerkrankungen haben, schon einmal einen Schlaganfall hatten
oder denken, dass Sie ein
Risiko für diese Erkrankungen haben könnten (wenn Sie
beispielsweise Bluthochdruck,
Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen).
−
Wenn Sie ein Erwachsener sind, müssen Sie einen Arzt aufsuchen,
wenn sich die Beschwerden
verschlimmern oder sich nach 5 Tagen nicht bessern.
−
Wenn Sie dieses Arzneimittel einem Jugendlichen ab 15 Jahren geben,
müssen Sie einen Arzt
aufsuchen, wenn sich die Beschwerden Ihres Kindes verschlimmern
oder sich nach 3 Tagen
nicht bessern.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
BoxaGrippal Erkältungssaft darf in den letzten drei Monaten der
Schwangerschaft und während der
Stillzeit nicht angewendet werden.
Nehmen Sie BoxaGrippal Erkältungssaft nicht ein, wenn Sie sich in
den letzten 3 Monaten der
Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen
oder Probleme bei der Geburt
verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem
ungeborenen Kind verursachen. Es
kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und
dazu führen, dass der
Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.
Sie sollten BoxaGrippal
Erkältungssaft während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft
nicht einnehmen, sofern es nicht
absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie
während dieses Zeitraums
behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu
werden, sollte die Dosierung so
niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich
erfolgen. Wenn Sie BoxaGrippal
Erkältungssaft ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein
paar Tage einnehmen, kann dies
bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer
verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann
(Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung
eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes
kommen. Wenn Sie länger als ein paar
Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche
Überwachung empfehlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. In Ausnahmefällen können Schwindelgefühl oder
Halluzinationen auftreten.
Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie ein Fahrzeug führen
möchten.
BoxaGrippal Erkältungssaft enthält
−
Maltitol-Lösung: Bitte nehmen Sie BoxaGrippal Erkältungssaft erst
nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
−
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat:
Kann allergische
Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
−
weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist BoxaGrippal Erkältungssaft
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: In Abhängigkeit von der
Stärke der Beschwerden
10 - 20 ml alle 6 Stunden. Die maximale Tagesdosis von 60 ml darf
nicht überschritten werden.
−
Nehmen Sie nicht mehr als die oben angegebene Dosis ein.
−
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die
zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, anzuwenden. Wenn Sie eine Infektion haben,
konsultieren Sie unverzüglich
einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen)
anhalten oder sich verschlimmern
(siehe Abschnitt 2.).
−
Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 15 Jahren
an.
−
Die Dosen sind in der Regel alle 6 Stunden nach Bedarf einzunehmen.
Halten Sie zwischen den
Dosen einen Abstand von mindestens 4 Stunden ein.
−
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberversagen nicht oder nur mit
äußerster Vorsicht anwenden.
Nehmen Sie BoxaGrippal Erkältungssaft vorzugsweise zum Essen oder
danach ein.
Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln, bis sich der Bodensatz
komplett aufgelöst hat. Um die Dosis
genau abmessen zu können, liegt der Packung ein Messbecher
bei.
Wenn Sie eine größere Menge von BoxaGrippal Erkältungssaft
eingenommen haben, als Sie
sollten
Falls Sie mehr BoxaGrippal Erkältungssaft eingenommen haben, als
Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer
an einen Arzt oder ein
Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat
zur weiteren Behandlung zu
bekommen.
Die Symptome einer Überdosis können Übelkeit, Magenschmerzen,
Erbrechen (möglicherweise auch
mit Blut), Blutungen im Magen-Darm-Trakt (siehe unten „Abschnitt
4.“), Durchfall, Kopfschmerzen,
Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Außerdem können
Unruhe, Schläfrigkeit,
Desorientierung oder Koma auftreten. Gelegentlich treten bei
Patienten Krämpfe auf. Bei hohen
Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen,
Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei
Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, niedriger
Kaliumspiegel im Blut, Frieren und
Atemprobleme berichtet. Weiters kann die Prothrombinzeit/INR
verlängert sein, wahrscheinlich
aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung der Gerinnungsfaktoren
im Blut. Akutes
Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine
Verschlimmerung von Asthma ist bei
Asthmatikern möglich. Außerdem kann es zu niedrigem Blutdruck und
verminderter Atmung
kommen.
Aufgrund der Eigenschaften von Pseudoephedrin kommt es bei hohen
Dosen tendenziell zu einer
Stimulation des zentralen Nervensystems mit folgenden Symptomen:
hypertensive Krise,
Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Kurzatmigkeit und
Krampfanfälle.
Bringen Sie auf alle Fälle das übrige Arzneimittel, das Behältnis
und Etikett mit, damit das
Arzneimittel identifiziert werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungssaft
vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die
nächste Dosis ein, sobald Sie
sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit für die
nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die
doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn Sie während der Einnahme von BoxaGrippal Erkältungssaft eines
der folgenden Symptome
bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt
informieren:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
−
Geschwüre im Magen-Darm-Bereich
−
Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn
(chronisch-entzündliche Darmerkrankungen)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten
betreffen)
−
Nierenprobleme (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentration
im Blut
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten
betreffen)
−
Verschlechterung infektiöser Entzündungen
−
wenn Sie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber
oder Desorientiertheit bei
Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenosen)
(aseptische Meningitis)
beobachten
−
verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
−
Änderungen der Blutgerinnung, erhöhtes Blutungsrisiko
(Thrombozytopenie)
−
schwere Verringerung von Blutzellen (Panzytopenie), welche
Schwäche, blaue Flecken oder
eine Infektanfälligkeit verursachen kann
−
schwere Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen (Agranulozytose),
welche eine
Infektanfälligkeit verursachen kann
−
geringe Anzahl des wichtigsten Typs der weißen Blutzellen im Blut
(Neutropenie)
−
ungeklärte pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Hautausschlag (der
schwer sein und mit
Blasenbildung oder Abschälen der Haut einhergehen kann), Schwellung
von Mund oder Zunge,
Mundgeschwüre, Juckreiz oder Blutergüsse, Benommenheit, Herzrasen
oder
Flüssigkeitseinlagerung, z. B. geschwollene Knöchel. Alle diese
Symptome können die Folgen
eines anaphylaktischen Schocks und schwerer allergischen Reaktionen
sein.
−
psychotische Reaktionen
−
Herzinfarkt
−
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen im
Bauch und Rücken führt
(Pankreatitis)
−
Leberversagen
−
Entzündungen der Leber (Hepatitis)
−
rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige
Flecken auf dem Rumpf, oft mit
Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im
Bereich von Mund, Rachen,
Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen
können Fieber und
grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema
multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
−
Schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen,
bekannt als posteriores
reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles
zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Beenden Sie die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungssaft sofort und
suchen Sie umgehend
einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines
posterioren reversiblen
Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen
zerebralen
Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:
starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
Übelkeit
Erbrechen
Verwirrtheit
Krampfanfälle
Veränderungen des Sehvermögens
−
Schlaganfall
−
Schmerzen in der Brust.,
−
unregelmäßiger Herzschlag, vorzeitige Kontraktion des Herzens
(supraventrikuläre
Extrasystolen)
−
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom,
kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen einen großflächigen Hautausschlag, hohe
Körpertemperatur,
geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer
Art der weißen
Blutkörperchen).
−
Roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Knoten unter der
Haut und von Fieber
begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten,
dem Rumpf und den oberen
Extremitäten befinden. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn
der Behandlung auf
(akutes generalisiertes pustulöses Exanthem/ akute generalisierte
exanthematische Pustulose).
−
Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung
(ischämische Kolitis).
−
Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische
Optikusneuropathie).
−
Brustschmerzen, die ein Anzeichen einer möglicherweise
schwerwiegenden allergischen
Reaktion sein können, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.
Beenden Sie die Anwendung von BoxaGrippal, wenn Sie diese
Beschwerden entwickeln, und begeben
Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch
Abschnitt 2. Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die
sofort ärztlich behandelt werden müssen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, wenn eine der
folgenden Nebenwirkungen
auftritt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
−
Magen- oder Darmentzündung, manchmal mit Blutverlust, der zu
Blutarmut (Anämie) führt
−
Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit
−
Übelkeit und Erbrechen
−
Durchfall, Blähungen oder Verstopfung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
−
allergische Reaktionen mit Symptomen wie Nesselsucht, Juckreiz,
Hautausschlag und
Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
−
Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder
Müdigkeit
−
Sehstörungen, trockene Augen, verschwommenes Sehen.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten
betreffen)
−
Nervosität, Angstzustände, Unruhe, Zittern, Halluzinationen
−
Ohrgeräusche
−
Verschlechterung von Asthma
−
Vorhandensein von Glukose im Urin.
−
Anstieg des Glukosespiegels im Blut
−
Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten
betreffen)
−
Erkrankungen des Blutes wie Blutarmut (Anämie)
−
Depression
−
Schwellung (Ödeme), Bluthochdruck, Herzklopfen
−
Entzündung der Speiseröhre aufgrund von Rückfluss von Magensäure
(Ösophagitis)
−
Gelbfärbung von Augen und/oder Haut, die ein Anzeichen für
Leberstörungen sein kann
−
Haarausfall
−
Weichteilkomplikationen bei einer Windpockenerkrankung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
−
Verhaltensstörungen
−
Anfälle
−
beschleunigter Herzschlag
−
Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
−
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen,
Hautrötung
−
erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
−
Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern mit vergrößerter
Prostata
−
Kreuzempfindlichkeit mit anderen ähnlichen Arzneimitteln
−
Stimulation des zentralen Nervensystems, kann mit Angstzuständen
und psychotischen
Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislaufkollaps mit Blutdruckabfall
einhergehen
−
Müdigkeit
−
Kurzatmigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist BoxaGrippal Erkältungssaft
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem
Etikett nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel 3 Monate nach Anbruch der Flasche
nicht mehr verwenden. Flasche
vor Gebrauch kräftig schütteln.
Nicht über 25 °C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was BoxaGrippal Erkältungssaft enthält
−
Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und
Pseudoephedrinhydrochlorid.
−
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Xanthangummi,
Maltitol-Lösung, Polysorbat 80,
Saccharin-Natrium, Citronensäure-Monohydrat,
Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219),
Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217), Kirscharoma (bestehend aus
Propylenglycol, Wasser,
Aromastoffen und Natriumcitrat-Puffer), gereinigtes Wasser.
Wie BoxaGrippal Erkältungssaft aussieht und Inhalt der
Packung
BoxaGrippal Erkältungssaft ist eine zuckerfreie weiße Suspension
zum Einnehmen mit
Kirschgeschmack.
Packungsgrößen:
BoxaGrippal Erkältungssaft ist in Flaschen mit 100 ml und 180 ml
erhältlich. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Ein Messbecher (Markierungen bei 10 ml und 20 ml) aus Polypropylen
zum Abmessen der Dosis liegt
bei.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien
Hersteller
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (Florenz)
Italien
Z.Nr.: 140873
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Deutschland
BoxaGrippal Erkältungssaft 200 mg/10 ml + 30 mg/10 ml
Suspension zum Einnehmen
Österreich
BoxaGrippal Erkältungssaft 200 mg/10 ml + 30 mg/10 ml
Suspension zum Einnehmen
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