GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
Terbinafin-ratiopharm Creme
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
− Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. − Wenn Sie sich nach 2 Wochen
nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Terbinafin-ratiopharm Creme und wofür wird sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbinafin-ratiopharm
Creme beachten?
3. Wie ist Terbinafin-ratiopharm Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Terbinafin-ratiopharm Creme aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Terbinafin-ratiopharm Creme und wofür wird sie
angewendet?
Terbinafin-ratiopharm Creme ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Pilzinfektionen der Haut. Es wirkt,
indem es den Pilz abtötet, der zu Hautproblemen führt.
Terbinafin-ratiopharm Creme wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen (ab 12 Jahren).
Terbinafin-ratiopharm Creme ist ohne Verschreibung zur
Selbstbehandlung von folgenden Infektionen der
Haut erhältlich (dennoch müssen Sie es sorgfältig verwenden, um die
besten Ergebnisse zu erhalten):
• Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis)*
• Pilzinfektion an den Oberschenkeln und am Körper (Ringelflechte =
Tinea corporis)*
• Pilzinfektion an den Unterschenkeln (Tinea cruris)*
• Sprosspilzinfektionen der Haut, hauptsächlich durch die Gattung
Candida verursacht (= Haut- Candidiasis)*
• Kleienpilzflechte der Haut (Pityriasis versicolor)*
* siehe „Woran erkennen Sie, dass Sie eine der oben genannten
Erkrankungen haben?“
Terbinafin-ratiopharm Creme hat eine lang anhaltende Wirkung. Bei
Verwendung gemäß
Dosierungsempfehlung erleiden innerhalb von 3 Monaten nach Beginn
der Behandlung weniger als 10
Personen von 100 eine erneute Fußpilz-Infektion.
Woran erkennen Sie, dass Sie eine der oben genannten
Erkrankungen haben?
Tinea pedis (Fußpilz)
Tinea pedis (Fußpilz) tritt nur auf den Füßen auf (in der Regel auf
beiden, aber nicht immer), oft zwischen
den Zehen. Der Pilz kann auch auf dem Spann, auf den Sohlen, oder
in anderen Bereichen der Füße
auftreten. Die häufigste Fußpilz-Art verursacht Risse oder
Schuppung der Haut, es können aber auch
leichte Schwellungen, Blasen oder nässende Geschwüre auftreten.
Terbinafin-ratiopharm Creme wird für
Fußpilz empfohlen, der zwischen den Zehen auftritt.
Wenn Sie eine Nagelpilzinfektion (Pilz im und unter dem Nagel) mit
Verfärbungen der Nägel und
Veränderungen im Nagelaufbau (dick, schuppig) haben, müssen Sie
Ihren Arzt aufsuchen, da Terbinafin- ratiopharm Creme für diese Art
der Infektion nicht geeignet ist. Verschreibungspflichtige
Terbinafin- hältige Tabletten müssen zur Behandlung von Nagelpilz
eingenommen werden.
Tinea corporis (Ringelflechte)
Tinea corporis (Ringelflechte) kann überall am Körper auftreten,
oft in faltigen Bereichen des Körpers,
vor allem bei feuchter Haut. Häufig ist die Leistengegend und der
innere Oberschenkelbereich (meist
beide Seiten, aber oft eine Seite stärker) betroffen. Der Pilz kann
sich zwischen den Beinen, auf das Gesäß
oder bis zum Bauch weiter ausbreiten. Er kann auch in der Falte
unter den Brüsten auftreten, in den
Achselhöhlen oder in anderen faltigen Bereichen. Der Ausschlag hat
eine klare Grenze und kann Blasen
haben, die jucken. Tritt die Pilzinfektion auf Kopf, Hals, Gesicht
und Armen auf, verursacht die
Ringelflechte kreisförmige Flecken von rotem Hautausschlag, es
können aber auch schuppige Flecken und
Juckreiz auftreten.
Tinea cruris (Pilzinfektion der Unterschenkel)
Tinea cruris (Pilzinfektion der Unterschenkel) tritt vor allem an
der Außenseite der Unterschenkel auf und
verursacht rote, erbsengroße Knötchen mit schuppigem Rand, die
häufig mit starkem Juckreiz verbunden
sind.
Haut-Candidiasis
Haut-Candidiasis (Intertrigo bzw. Schweiß-Hautausschlag) tritt in
faltigen schweißnassen Bereichen der
Haut auf, z.B. unter den Brüsten oder in den Achselhöhlen.
Candidiasis tritt in der Regel bei älteren oder
übergewichtigen Patienten oder solchen mit anderen Erkrankungen,
wie Diabetes, auf. Es kommt zu
Rötung, Juckreiz, Schuppenbildung.
Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)
Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte) erscheint auf der Haut
als schuppige Flecken, die durch
Pigmentverlust der Haut weiße Flächen bilden. Die Flecken sind im
Sommer, wenn die umgebende Haut
normal gebräunt ist, am prominentesten. Die Flechte erscheint im
Allgemeinen auf Rumpf (unterhalb des
Halses bis zur Taille), Hals und Armen, und kann innerhalb von
Monaten wieder auftreten, vor allem bei
heißem Wetter und durch Schweiß.
Wenn Sie die Ursache Ihrer Infektion nicht sicher kennen,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, bevor Sie Terbinafin-ratiopharm Creme
anwenden.
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Terbinafin-ratiopharm Creme beachten?
Terbinafin-ratiopharm Creme darf nicht angewendet
werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie
Terbinafin-ratiopharm Creme anwenden.
• Nur zur äußerlichen Anwendung.
• Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.
• Wenden Sie Terbinafin-ratiopharm Creme nicht im Mund an. Nicht
schlucken.
• Das Präparat darf nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten oder
offenen Wunden kommen. Im
Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes sind diese Stellen unter
fließendem Wasser sorgfältig zu
spülen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn nach
unbeabsichtigtem Kontakt anhaltende
Beschwerden auftreten.
• Eine Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme im Genital- oder
Analbereich kann zu einer
Verminderung der Reißfestigkeit von Latex-Kondomen und somit zur
Beeinträchtigung der
Sicherheit dieses Verhütungsmittels führen.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme bei Kindern unter 12
Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Wenden Sie während der Behandlung mit Terbinafin-ratiopharm Creme
keine anderen Arzneimittel oder
Behandlungen im betroffenen Bereich an, auch wenn es sich nicht um
verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Terbinafin-ratiopharm Creme ist während der Schwangerschaft nur bei
klarer Notwendigkeit anzuwenden.
Stillende Mütter dürfen Terbinafin-ratiopharm Creme nicht anwenden.
Kinder dürfen nicht mit
behandelter Haut, einschließlich der Brust, in Berührung
kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Terbinafin-ratiopharm Creme hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Terbinafin-ratiopharm Creme enthält Benzylalkohol,
Cetylalkohol, Cetylstearylalkohol und
Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm
Creme.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält jeweils 40 mg Cetylalkohol und
Cetylstearylalkohol pro Gramm Creme.
Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte
Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)
hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 61 mg Polysorbat pro Gramm Creme.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Terbinafin-ratiopharm Creme
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, Terbinafin-ratiopharm Creme richtig zu verwenden.
Befolgen Sie die Anweisungen
sorgfältig.
Wenn Sie eine Nagelpilzinfektion (Pilz im und unter dem Nagel) mit
Verfärbungen der Nägel und
Veränderungen im Nagelaufbau (dick, schuppig) haben, suchen Sie
Ihren Arzt auf, da Terbinafin- ratiopharm Creme für diese Art von
Infektion NICHT geeignet ist.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
• Waschen und trocknen Sie die betroffenen Hautpartien und die
umliegenden Stellen und waschen
Sie Ihre Hände.
• Öffnen Sie die Tube und geben Sie eine kleine Menge der Creme auf
Ihren Finger.
• Setzen Sie die Kappe wieder auf die Tube.
• Tragen Sie eine dünne Cremeschicht auf die betroffenen
Hautpartien und die umliegenden Stellen
auf.
• Reiben Sie die Creme sanft in die Haut ein.
• Waschen Sie nach der Anwendung der Creme Ihre Hände, andernfalls
kann die Infektion auf andere
Stellen der Haut oder andere Personen übergreifen.
Wenn Sie eine Infektion in den Hautfalten behandeln, können Sie die
betroffene Stelle mit einem
Gazestreifen abdecken, besonders nachts. Wenn Sie dies tun,
verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie die
Creme auftragen, einen frischen, sauberen Gazestreifen.
Dauer und Häufigkeit der Behandlung:
Tragen Sie Terbinafin-ratiopharm Creme wie folgt auf die
infizierten Bereiche auf:
• Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis): 1 Woche lang, 1 x täglich
anwenden.
• Pilzinfektion der Oberschenkel und des Körpers (Ringelflechte =
Tinea corporis): 1 Woche lang, 1
x täglich anwenden.
• Pilzinfektion an den Unterschenkeln (Tinea cruris): 1 Woche lang,
1 x täglich anwenden.
• Pilzinfektionen, ausgelöst durch Hefepilze (Candida,
Haut-Candidiasis): 1-2 Wochen lang, 1-2 x
täglich anwenden.
Diese Pilzinfektion kann wie Ringelflechte oder eine Pilzinfektion
der Leiste aussehen, aber sie tritt
bei älteren oder übergewichtigen Patienten mit feuchten Bereichen
in den überlappenden Hautfalten
auf, oder bei solchen mit anderen Erkrankungen wie Diabetes. Die
längere Behandlungsdauer (2
Wochen) kann erforderlich sein, um Candidiasis zu behandeln.
• Kleienpilzflechte der Haut (Pityriasis versicolor): 1 Woche lang,
2 x täglich anwenden.
Verwenden Sie die Creme für die empfohlene Behandlungsdauer, auch
wenn sich die Infektion nach ein
paar Tagen bessert. Infektionen bessern sich meist innerhalb von
wenigen Tagen, können aber erneut
auftreten, wenn die Creme nicht regelmäßig aufgetragen oder die
Behandlung zu früh beendet wird.
Terbinafin-ratiopharm Creme soll den Zustand Ihrer Haut in wenigen
Tagen bessern. Allerdings dauert die
vollständige Heilung der Haut nachdem die Infektion abgeheilt ist,
länger, möglicherweise bis zu
4 Wochen. Terbinafin-ratiopharm Creme wirkt weiter, auch nachdem
Sie die Behandlung abgeschlossen
haben.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine
andere Dosierung erforderlich ist, oder
Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht
festzustellen sind.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
Die Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme bei Kinder unter 12
Jahren wird nicht empfohlen.
Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
bergen das Risiko eines Rückfalls.
Falls sich zwei Wochen nach Behandlungsbeginn keine Besserung zeigt
oder falls Sie an Nagelpilz
leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung
von Terbinafin-ratiopharm Creme zu stark oder zu schwach ist.
Mit welchen Maßnahmen kann man die Behandlung unterstützen?
−
Halten Sie die betroffenen Stellen sauber und waschen Sie sie
regelmäßig. Trocknen Sie sie
sorgfältig ohne zu reiben oder tupfen Sie sie vorsichtig ab. Auch
wenn die Hautpartien jucken,
versuchen Sie, nicht zu kratzen, da dies die Beschwerden
verschlimmern und den Heilungsprozess
verlangsamen kann oder sich die Infektion weiter ausbreiten
kann.Verwenden Sie Ihre eigenen
Handtücher und Kleidungsstücke und tauschen Sie sie nicht mit
anderen Menschen aus, da diese
Infektionen leicht übertragbar sind. Waschen Sie Ihre Kleidung und
Handtücher häufig, um sich
selbst vor einer Neuansteckung zu schützen.
Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin-ratiopharm Creme
angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich Terbinafin-ratiopharm
Creme verschluckt haben,
informieren Sie bitte einen Arzt, er wird Ihnen raten, was zu tun
ist.
Wenn Sie die Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme
vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie die
Creme so bald wie möglich erneut
auf und fahren Sie wie gewohnt mit der Behandlung fort. Wenn Sie
sich erst zum Zeitpunkt der nächsten
Behandlung erinnern, tragen Sie nur die gewohnte Menge auf und
fahren Sie wie gewohnt mit der
Behandlung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie
die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Verwenden Sie die Creme immer gemäß den Angaben. Das ist wichtig,
da bei fehlenden Anwendungen
das Risiko besteht, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Sie die Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme
abbrechen
Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
bergen das Risiko eines
Rückfalls. Befolgen Sie daher die Dosierungsanweisungen genau, und
wenden Sie Terbinafin-ratiopharm
Creme während der gesamten empfohlenen Behandlungsdauer an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenden Sie Terbinafin-ratiopharm Creme NICHT mehr an und suchen Sie
sofort einen Arzt auf, wenn
bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer
allergischen Reaktion sein können:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Starker Juckreiz der Haut mit einem roten Hautausschlag oder
erhöhten Beulen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Abschälen der Haut, Juckreiz
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
• Verletzungen der Haut, Schorf, Hautprobleme, Veränderungen der
Hautfarbe, Röte, Brennen,
Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der behandelten
Stelle
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• trockene Haut, Hautausschlag (Kontaktdermatitis, Ekzem),
Verschlimmerung des ursprünglichen
Zustandes
• Wenn Terbinafin-ratiopharm Creme versehentlich in die Augen
gelangt, können Augenreizungen
auftreten.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
• Ausschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
• Überempfindlichkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http//www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Terbinafin-ratiopharm Creme
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Tube
nach „Verwendbar bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel ist nach dem ersten Öffnen der Tube noch drei
Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Terbinafin-ratiopharm Creme enthält
− Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid.
1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
− Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Benzylalkohol,
Cetylstearylalkohol, Cetylalkohol,
Cetylester-Wachs, Isopropylmyristat, Polysorbat 60,
Sorbitanmonostearat, Gereinigtes Wasser.
Wie Terbinafin-ratiopharm Creme aussieht und Inhalt der
Packung
Terbinafin-ratiopharm Creme ist weiß bis fast weiß.
Terbinafin-ratiopharm Creme ist in einer Aluminium-Tube mit
Innenlack aus Epoxidharz und
Schraubverschluss aus Kunstsoff (Polyethylen) zu 15 g
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Z.Nr.: 1-26255
